注射用盐酸表柔比星.doc

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1、注射用盐酸表柔比星ZhusheyongYansuanBiaoroubixingEpirubicinHydrochlorideforInjection本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或/和抑菌剂制成的无菌冻干品。盐酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）平均含量应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。【鉴别】取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。【检查】酸度取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（附录VIH），p

2、H值应为4.5~6.0。溶液的澄清度取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。有关物质取本品，用含量测定项下的流动相制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.5mg的溶液；作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸表柔比星5μg的溶液，作为对照溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[如本品含有抑菌剂对羟基苯甲酸甲酯（相对保留时间约0.2）应除外]，多柔比星酮按校正后的峰面积计算（相对保留时间约0

3、.3，校正因子0.7）不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，多柔比星（相对保留时间约0.8）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0％)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5（0.8%），各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。对羟基苯甲酸甲酯取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液，取对羟基苯甲酸甲酯对照品适量，用含量测定项下的流动相定量溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，含对羟基苯

4、甲酸甲酯应为标示量的80.0％～120.0％（10mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯2mg；50mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯10mg）。（含对羟基苯甲酸甲酯时）水分取本品，照水分测定法（附录VIIIM第一法A）测定，含水分不得过4.0%。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录XE）。细菌内毒素取本品适量，依法检查（附录XIE），每1mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于1.1EU。降压物质取本品，依法检查（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射1mg（以盐酸表柔比星计），应符合规定。无菌取本品，用0.9％无

5、菌氯化钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中含盐酸表柔比星0.4mg的溶液，用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于300ml，分次冲洗后，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XIH），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。【含量测定】取本品10瓶，分别加流动相定量制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.1mg的溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。【类别】同盐酸表柔比星。【规格】按C27H29NO11·HCl计（1）10mg（2）50mg。【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。