2015年版药典查阅与使用.doc

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1、药物分析课程——药典查阅技能训练姓名：黄金菊学号：201351147专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序号：序号查阅项目药典中位置查阅结果几部哪部分页数例1：氢化可的松的鉴别二正文品种第一部分765四项：1.化学鉴别：显黄色2.化学鉴别：显黄色至红色、绿色荧光、少量絮状沉淀3.色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。4.光谱鉴别：红外光谱法，与光谱集283图一致。2乳糖的性状四正文品种八画5241．本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。2．本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲

2、烷或乙醚中不溶。3．比旋度取本品，在80°C干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含本品0.lg与氨试液0.02ml的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为十52.0°至+52.6°。3硫酸盐检查四通则目次第八部分991．除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml(溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性)；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml,摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，

3、加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加人25%氣化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。2．供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分别置药物分析课程——药典查阅技能训练姓名：黄金菊学号：201351147专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序号：50ml纳氏比色管中，一份中加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄淸，再加规定量的标准硫酸钾溶液与

4、水适量使成50ml摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份中加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，按上述方法与对照溶液比较，即得。4PH测定法四通则物理常数测定法063177pH=pHs-(E-Es)/k；E——含有待测溶液（pH）的原电池电动势，V；Es——含有标准缓冲液（pHs）的原电池电动势，V；k——与温度（t，℃）有关的常熟；k=0.05916+0.000198（t-25）；溶液的pH值使用酸度计测定。水溶液的pH值通常以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极或银-氣化

5、银电极为参比电极进行测定。5片剂的常规检查项目三制剂通则0101通则81．重量差异：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。2．崩解时限：除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。3．发泡量：除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm)10支，按表中规定加水一定量，置37°C士1°C水浴中5分钟，各管中分别投人供试品1片，2

6、0分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。4．分散均匀性：照崩解时限检查法（通则0921)检查，不锈钢丝网的筛孔内径为水温为15〜25°C;取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。5．以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则药物分析课程

7、——药典查阅技能训练姓名：黄金菊学号：201351147专业班级：2013级制药一班任课教师：柴宝丽序号：1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。6稀硫酸的配制方法三试剂试液标准品8002通则179取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含H2S04应为9.5%〜10.5%。7银黄口服液的含量测定一药材饮片-成方制剂和单味剂1495金银花提取物：照高效液相色谱法（通则0512)测定。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

8、黄芩提取物：照高效液相色谱法（通则0512)测定。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。8降压物质检查四通则生物检查法1145158取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺0.1μg的剂量（ds），供试品溶液按品种项下规定的剂量（dT），照下列次序注射一组4个剂量：ds、dT、dT、ds。然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较；如dT所致的反应值均不大于ds所致反应值的一半，则判