《中国药典》2015年版与2010年版比对

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1、溶解度10-1：T(20/1494)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到lml中溶解；易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解；溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；微溶系指溶质lg(ml)能在溶细100〜不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶

2、质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。试验法:除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25°C±2°C—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。10-2与10-1完全相同，页码U(21/1584)15-1，22溶解度品种是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该〔检查〕

3、项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解；溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25°

4、C±2°C—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。15-2，v22溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到lml中溶解；易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解；溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶

5、剂30〜不到100ml中溶解；微溶系指溶质lg(ml)能在溶细100〜不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25°C±2°C—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。重量差异第二部：1263(1306/1584)片剂：重量差异：下述方法检查，应符合规定。检査法取供试品20片，精密称定总

6、重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较）,按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下士7.5%0.30g及0.30g以上士5%糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。注射剂【装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品5瓶（支），除去标签、

7、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落人容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶(支）复试，应符合规定。平均装量装量差异限度0.05g及0.05g以下士15%0-05g以上至0.15g士10%0.15g以上至0.50g士7%0-50g以上士5%凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检査。栓剂【重量差异】照下述方法检查，应符合

8、规定。检查法取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，按表中的规