2015年版中国药典课件

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1、12015版药典解析1、药典定义2、药典分类3、药典作用4、药典发展5、编制要求6、编制过程7、编制特点8、分部解读9、结束目录2——2015版药典解析定义：——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。3——2015版药典解析常用的国外药典《美国药典》（USP）《英国药典》（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（Ph.Eur.）《国际药典》（Ph.Int)《北欧药典》《亚洲

2、药典》等4——2015版药典解析分类：我国药典《中华人民共和国药典》（Ch.P.）中华人民共和国药典（CH.P.）PharmacopoeiaofthePeople,sRepublicofChina5——2015版药典解析国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和

3、保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。作用：中国药典的沿革我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；三部：生物制品6——2015版药典解析7

4、——2015版药典解析2015版药典将分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料8——2015版药典解析类别2010版药典品种总数2015年版药典拟收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405177化药2139260349241528药用辅料132270137972生物制品品种131137131056通则、总论101081021-小计456756081082113443通则（附录）-3164367-2015版药典特色一：-药典标准更加系统化、规范化9——

5、2015版药典解析2015版药典特点二：各论----------具体要求通则（附录）----------基本要求指导原则凡例、总论----------总体要求——求大同，存小异-健全的标准体系10——2015版药典解析2015版药典特点三：各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则——更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求1

6、1——2015版药典解析2015版药典特点四：附录（通则）、辅料独立成卷——四部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。-新药典变化最多的一部2010版药典收载辅料132种占常用辅料比例24%12——2015版药典解析2015版药典

7、特点五：2015版药典收载辅料137种占常用辅料比例49%-药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：2010版2015版223辅料增加率——105%13——2015版药典解析2015版药典特点五：-药用辅料标准水平明显提高极大提升了药用辅料的质量水平弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题提高药品质量保障药用辅料关联审批制度的顺利执行推进我国药用辅料行业快速健康发展-强化检测手段14——2015版药典解析2015版药典特点六：提高检测技术的专属性扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用超临界流体色谱法、临界点色

8、谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等加强药品质量控制的检测技术储备部分中药材引进“一测多评”的方法-强化检测手段15——2015版药典解析2015版药典特点六：基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用中药材DNA条形码分子鉴定二氧化硫测定（GC法）农药残留测定（GC-MS法）制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）-安全性控制项目