2015年版《中国药典》宣传培训讲解

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1、2015年版《中国药典》编制概况及发展趋势学习探讨湖南中达南岳制药有限公司朱长富2015年06月09日1目录——2015版药典解析1、药典定义2、药典分类3、药典作用4、药典发展5、编制要求6、编制过程7、编制特点8、分部解读9、结束2定义：——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。——2015版药典解析3常用的国外药典《美国药典》（USP）《英国药典》（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（Ph.Eur.）《国际药

2、典》（Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等——2015版药典解析分类：我国药典《中华人民共和国药典》（Ch.P.）4中华人民共和国药典（CH.P.）PharmacopoeiaofthePeople,sRepublicofChina——2015版药典解析国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。。《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和

3、保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。作用：5中国药典的沿革我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；三部：生物制品——2015版药典解析6即将开始实施的是第十版药典——2015版药

4、典——2015版药典解析2015版药典将分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料72015年版《中国药典》编制工作要求——2015版药典解析1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度82015年版《中国药典》编制工作要求——2015版药典解析1.进一步完善《中国药典》结构2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用

5、药目录的需要。收载品种数量增至6500左右3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准5.以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用92015年版《中国药典》编制过程——2015版药典解析2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战2010年3月组建第十届药典委员会，制定2015年版《中国药典》编制大纲，按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作在国家总

6、局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年1月，新版药典编制工作顺利完成102015年版《中国药典》编制过程——2015版药典解析4.2015年2月4日，2015版《中国药典》经第十届药典委员会执行委员会审议通过5.2015年5月18日，2015版《中国药典》经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过6.预计2015年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施11——2015版药典解析类别2010版药典品种总数2015年版药典拟收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405177化药213926034

7、9241528药用辅料132270137972生物制品品种131137131056通则、总论101081021-小计456756081082113443通则（附录）-3164367-2015版药典特色一：12-药典标准更加系统化、规范化——2015版药典解析2015版药典特点二：各论----------具体要求通则（附录）----------基本要求指导原则凡例、总论----------总体要求——求大同，存小异13-健全的标准体系——2015版药典解析2015版药典特点三：各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增

8、加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则——更加全面的完善药典标准的规定，