AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜再验证方案yes.doc

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1、1.验证目的AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜是水针剂产品灭菌工段的重要设备，主要用于半成品的灭菌，我公司AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜购买于2004年，首次验证合格投入使用至今，本次再验证主要确认AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜运行是否稳定，性能是否变化，以做出设备性能是否能满足生产工艺要求，是否能继续使用的评价。2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。2.1.5.负责发放验证证书

2、。2.1.6.负责再验证周期的确认。2.2.设备动力科2.2.1.参与制定验证方案；2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3.会签验证报告。2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：TSYZ07159页码：1/4复印号：/　　　题目：AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜再验证方案2.4.品质管理部2.4.1.参与验证

3、方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。3.验证范围：适用于AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜的验证4.验证进度安排2009年第1季度生产恩诺沙星注射液（10ml:50mg）时对AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜进行验证。5.验证内容：5.1.设备基本情况设备编号：02-01-015设备名称：AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜型　　号：AQ-1.2型安装地点：水针剂车间灭菌室5.2.运行确认：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运

4、行并达到规定的技术指标。运行确认内容要求确认内容要求方法结果电器系统绝缘电阻大于1MΩ500V摇表电器系统接地电阻小于0.1Ω接地电阻测试仪电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测操作、运转质量管道阀门开关情况目测有无泄露情况目测排水通常目测清洗情况易清洗目测装拆情况推车上下方便目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测结论：检查人：年月日复核人：年月日5.3.性能确认：以上是在空载情况下进行的对设备仪表的确认，在运行试验稳定的情况下，采用实际生产产品来进行性能确认。性能评价包括：空载热分布测试、实物产品灭菌效果、生物指

5、示剂试验等，连续三次，以确认其设备性能的重现性。广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：TSYZ07159页码：2/4复印号：/　　　题目：AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜再验证方案5.3.1.空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。测试程序：上、中、下三层，每层四角和中心，灭菌室的冷点区一点（首次验证确定的）。共16个位置点。每点单独编号进行无菌检验。温

6、度温度计分布位置温度计编号温度计位置备注1号上层左侧前部2号上层左侧后部3号上层中部4号上层右侧前部5号上层右侧后部6号中层左侧前部7号中层左侧后部8号上层中部9号中层右侧前部10号中层右侧后部11号下层左侧前部12号下层左侧后部13号上层中部14号下层右侧前部15号下层右侧后部16号冷点按预先设定的灭菌程序（100℃、30分钟）进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。安瓿检漏灭菌器空载热分布试验记录设备编号设备名称型号系列号装载形式灭菌程序温度计时间12345678910111213141516平均结论：检查人：年月日复核人：

7、年月日5.4.实物产品灭菌效果：5.4.1实物产品以恩诺沙星注射液（10ml:50mg）为代表产品。广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：TSYZ07159页码：3/4复印号：/　　　题目：AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜再验证方案5.4.2.装载：最大负载。5.4.3.灭菌程序：110℃、30分钟。5.4.4.结果判定：无菌。5.5.生物指示剂试验：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率＜10-65.5.1.选择生物指示剂(上海第二医科大学科技实

8、业公司生产,嗜热脂肪孢杆菌ATCC7953)，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强。非致病菌，重现性好等要求。3.3.2.将生物指示剂放入灭菌器内的冷点区一点（首次验证确定的）。3.3.3.灭