gmp口服液真空检漏灭菌柜验证方案

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1、德信诚培训网KQ-1.2型真空检漏灭菌柜(带水箱)验证方案1.引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长生产副总组员动力设备部部长组员动力设备部副部长组员生产部部长组员质检部部长组员化验室主任组员灌装班操作工1.1.2验证小组人员责任：人员责任组长1负责验证方案、验证报告的批准；2负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；3负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.2各部门责任：部门责任验证小组1负责验证方案的会审和批准；2负责验证数据及结果的审核；3负

2、责验证报告的审批；4负责验证合格单的发放。动力设备部更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网1负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；2负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；3建立设备档案；4组织起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部1组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；2负责建立验证档案，归档验证资料；3组织化验室做

3、好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部1参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；2起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间1负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；2负责协同动力设备部实施验证方案；3起草设备清洁标准操作规程；4配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.3概述该机为矩形压力蒸汽—水浴两用灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。灭菌器采用电气自动控制灭菌过程，使操作更加简便并提高了效率。符合

4、GMP规范的要求。工作原理：本机采用水浴(100℃)灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、结束等阶段。升温阶段采用蒸汽直通水浴及蒸汽夹层加热，使水域升温至100℃。保温阶段本机采用自动控制，蒸气夹层加热，维持灭菌状态。灭菌结束后，自动停止蒸气加热。生产厂家：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网设备名称：口服液灭菌器设备型号：KQ-1.2型产品编号：031213E出厂日期：厂家地址：电话：传真：位置：口服液体制剂车间口服液灭菌室1.4验证目的1.4.1对设备进行全面验证，以确认该设备能够安全正常运行。1.4.2　确认该设

5、备符合设计要求，符合工艺和GMP要求。1.4.3　检查该设备的性能指标并最终确认其在100℃条件下能够达到灭菌要求，并满足生产使用要求。1.5验证依据及采用文件1.5.1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.5.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.5.2KQ-1.2型口服液灭菌器设备档案2.预确认(设计确认)通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。2.2上部及周围留有一定的空间，以便于操作和维修保养，最小占用面积为6米×4米，且灭菌工作室内应留有下水道口。2.3灭菌器的管路接口应注意排水，管

6、路要通畅，不得与其它管路并用，更不允许有压力。附件1——KQ-1.2型口服液灭菌器验证预确认3.安装确认检查KQ-1.2型口服液灭菌器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实KQ-1.2型口服液灭菌器的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1开箱验收确认更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。附件2——设备开箱验收

7、单3.2安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在口服液体制剂车间口服液灭菌室。该机安装上部及时性周围留有一定的空间。附件3——口服液灭菌器安装环境、位置及部件安装确认3.3配套设施确认检查设备上的电器装置准确性和精确性，各种管道阀门、过滤器、疏水器完整且为不锈钢或铜质材料，应有有关的合格标志，符合要求。附件4——口服液灭菌器配套设施检查记录3.4起草标准操作规程3.4.1KQ-1.2型口服液灭菌器标准操作规程3.4.2KQ-1.2型口服液灭菌器维护保养规程3.4.3KQ-1.2型口服液灭菌器清洁规程4.运行确认是证明KQ-1.2型口