xgd脉动真空灭菌柜验证方案

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1、****制药股份有限公司题目:XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案文件编号：##-##-14-12（P）第25页，共25页XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案20##年##月****制药股份有限公司题目:XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案文件编号：##-##-14-12（P）第25页，共25页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备动力部负责承担具体验证项目的组织实施工作。设备动力部协助具体验证项目的实施工作。生产技术部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及

2、微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目的具体实施工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目审核，验证项目实施过程中的监督工作。##车间负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名及日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期****制药股份有限公司题目:XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案文件编号：##-##-14-12（P）第25页，共25页目录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件45.术语缩写56.概述57.验证实施前提条件68.人员确认

3、89.风险评估810.验证时间安排911.验证内容912.偏差处理2213.方案修改记录2214.风险的接收与评审2215.验证计划2216.附件23****制药股份有限公司题目:XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案文件编号：##-##-14-12（P）第25页，共25页1.验证目的通过运行确认和性能确认，确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按标准操作规程操作，确认空载、满载热分布状况，找出最冷点位置，并确认灭菌柜的腔内平均温度与冷点、热点之间的差值≤1℃；确认满载热穿透试验过程中，灭菌室内的“最冷点”在

4、预定的灭菌程序中能获得足够的无菌保证值F0＞12；确认生物指示剂试验过程中，按照预定的灭菌程序运行，证明灭菌效果的可靠性和重现性。对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-6。2.验证范围适用于对计划安装于水针产车间灭菌前室房间（编号：317），用于容器具灭菌用途的XG1.D型脉动真空灭菌柜的运行以及性能进行确认。3验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证总计划的审核与批准。3.1.2负责验证文件的审核与批准。3.1.3负责验证实施的指导与监督。3.1.4负责验证结论的评价与批准。3.2验

5、证小组3.2.1负责起草验证方案。3.2.2负责组织验证实施。3.2.3负责填写验证报告。3.2.4负责汇总验证记录。3.3质量控制部3.3.1起草和审核分析方法验证、分析仪器确认的方案和报告。3.3.2负责验证的具体实施。3.3.3负责相关的检测工作。3.4质量保证部3.4.1负责制定年度验证计划.3.4.2负责验证管理的日常工作及公司验证工作的调度协调工作。3.4.3负责审核临时验证申请。3.4.4负责验证方案审核。****制药股份有限公司题目:XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案文件编号：##-##-14-

6、12（P）第25页，共25页3.4.5负责验证结构评价及验证文件管理。3.5设备动力部3.5.1负责起草和审核厂房、设施、设备、空调系统、水系统、压缩空气系统等公用系统验证（或确认）方案和报告。3.5.2负责验证的具体实施。3.6生产技术部3.6.1负责起草和审核工艺验证、清洗验证（车间）的方案和报告。3.6.2协助公用系统的验证工作4验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1内部文件文件名称文件编号验证总计划VMP-2014-01确认和验证管理规程SMP-QA-012-01变更控制管理规程SMP-QA-00

7、4-01偏差调查管理程序SMP-QA-005-01风险管理规程SMP-QA-017-014.2相关法规文件和参考文献《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品《药品生产验证指南》（2010年版）5术语缩写缩写描述OQ运行确认PQ性能确认6概述6.1主要技术参数项目名称标示值项目名称标示值****制药股份有限公司题目:XG1.D脉动真空灭菌柜再验证方案文件编号：##-##-14-12（P）第25页，共25页出厂编号20101594外形尺寸2200×2000×220

8、0内室尺寸1800×1000×1500设备重量1500kg脉动次数设定范围0-99次灭菌时间设定范围0-9999秒干燥时间设定范围0-9999秒安全阀设置≤0.23Mpa开启，≥0.21Mpa关闭额定工作压力0.21Mpa额定工作温度134℃生产厂家####医疗器械股份有限公司6.2工作原理及模式描述该灭菌器采用纯蒸汽对容器具进行灭菌，系统预置程序为织物灭菌程序、容器具灭菌程序和液体灭