脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc

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1、验证方案验证项目名称脉动真空蒸汽灭菌柜再验证页次：1/9/验证方案编号XXXXX分类设备验证起草人日期XXXX审核日期XXXX审核日期XXXX审批日期XXXX批准日期重新修改内容重新修改理由重新修改人重新修改时间目录1.引言1・1概述1・2验证目的2.运行及性能确认2.1空载热分布2.2满载热分布2.3满载热穿透2.4指示剂挑战性验证3.脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议1•引言1.1概述：生产厂家：XXXXXX规格型号：XXXXX出厂编号：XXXXX安装位置：XXXXX本灭菌器用于生产中需耍的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输

2、送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。木设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。灭菌物为耐咼温、耐咼湿物品。1.2验证目的：确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0M15。确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。1.3文件：1.3.1灭菌柜操作的SOP验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP2.运行及性能确认：目的：确认

3、设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0215。2.1空载热分布目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。2.1.1工艺参数:灭菌温度条件:121°C保持时间：30min要求：温度上升均匀，灭菌阶段腔室内各点温度偏差W土1.5°Co2.1.2验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图,确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。

4、注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。2.1.3热屯偶的位置分布图和装载示意图:2.1.4热电偶的位置:热电偶的编号位置热电偶的编号位置T11-T-AT74-V-AT21-V-AT84-III-CT31-III-CT94-I-ET41-I-ET104-V-ET51-V-ET115-III-BT64-I-AT122-III-C注：2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附近。2.1.5验证结果验证后热电偶是否在原位灭菌阶段，腔室内最大温度偏差标准：W±1.5°C结

5、果判定具体数据见后面的温度验证报告2.1.6结果评价与建议：生产操作人签字日期验证负责人签字日期2.2满载热分布目的：检查设备在最大装载时热分布情况，验证灭菌器内的温度分布均匀和可重复性。2.2.1工艺参数：灭菌温度条件：121°C保持时间：30min要求：在灭菌阶段，腔室内各点温度偏差W±1.5°C。222验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图后附），测灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确认最冷点位置，以生产时最大装载的条件下进行。釆用生产过程要求相同的操作运行条件此

6、操作连续进行三次。注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。2.2.3热电偶的位置分布图和装载示意图千级5L三角瓶*13上层装水烧杯3个T227QDO乳钵11配制桶0托盘48个T1212/T7T8计量罐/十万级T9在排水口附近，T6靠近蒸汽进口。热电偶布置表（参考上面平面示意图）热电偶的编号位置/所穿透的物品热电偶的编号位置/所穿透的物品T1量筒边T7托盘外边T2计量罐外边T8托盘外边T3水瓶外边T9排水口附近T1水瓶外边T10托盘外边T5水瓶间T11配配制桶边T6水瓶间T12下层中心位置2

7、.4验证结果:满载热分布次数第一次第二次第厂次验证后热电偶是否在原位灭菌阶段，腔室内最大温度偏差标准：W±1.5°C结果判定具体数据见后面的温度验证报告2.2.6结果评价与建议：生产操作人签字H期验证负责人签字口期2.3满载热穿透目的：根据温度分布情况，确定装载物中“最冷点”并肯定灭菌过程在满载状态下，最冷点仍能保证F0215。2.3.1工艺参数：灭菌温度条件：121°C保持时间：30min要求：最冷点F0215。2.3.2验证方法:把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图后附），热电偶布置在灭

8、菌物品内部，测定灭菌器腔室内不同位置灭菌物内部温度变化值，得到温度分布图，过程采用牛产过程要求相同的操作运行条件，此操作连续进行三次。从而确认灭菌过程满载状态下，最冷点灭菌物品的有效灭菌时间为（12rC）^15min,即F°215；F0=At10<