脉动真空灭菌柜再验证方案

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1、XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围……………………………………………………………………………………42.引用标准……………………………………………………………………………………43.参考文件……………………………………………………………………………………44.人员职责……………………………………………………………………………………55.概述/背景……………………………………………………………………………………75.1概述………………………………………………………………………………………75.2设备描述………………………………

2、……………………………………75.3设备基本描述……………………………………………………………………………76.再验证的原因及目的…………………………………………………………………76.1验证的原因………………………………………………………………………………76.2验证的目的………………………………………………………………………………77.再验证范围……………………………………………………………………………78.再验证时间计划………………………………………………………………………89.再验证程序……………………………………………………………………………89.1验证前的准备工作………………

3、………………………………………………………89.2验证程序…………………………………………………………………………………99.3仪器与材料………………………………………………………………………………99.4运行再确认………………………………………………………………………………99.5性能再确认………………………………………………………………………………1110.术语和定义…………………………………………………………………………………1711.再验证周期…………………………………………………………………………………1711.1周期性再验证……………………………………………………………………

4、……1711.2变更性再验证…………………………………………………………………………1712.变更控制………………………………………………………………………………1713.偏差处理…………………………………………………………………………………1714.再验证完整性检查…………………………………………………………………1715.附件清单……………………………………………………………………………………191.适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。2.引用标

5、准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP指南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号010203040506070809101112表3-1参考文件表4.人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。4.2确认人员具体职责：见“表4-1确认/验证小组人员与职责”。人员职务人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录

6、审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准√√√√√√√√√√√√√√√√表4-1确认/验证小组人员与职责表5.概述/背景：5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。5.2设备描述脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（灭菌）、冷却等几个过程。5.3设备基本描述5.3.1设备名称：脉动真空灭菌柜5.3.2型号：XG1.DT

7、L-4.0B5.3.3生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司5.3.4本所设备编号：1200445.3.5安装位置：XXXX室D级灭菌间5.3.6该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌（不可过热）。灭菌程序分为脉动（置换）、升温、灭菌、排汽、干燥、结束几个阶段。5.3.9灭菌过程的温度和时间，用触摸屏显示并实时打印记录。6.再验证的原因及目的：6.1再验证的原因XXXX室脉动真空灭菌柜为关键设备，于2012年04月14日完成首次验证，已运行满一年