120044脉动真空灭菌柜再验证报告

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1、XXXX室脉动真空灭菌柜再验证报告起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1目的2结果3结果评定意见4结论5批准1.目的《XXXX室脉动真空灭菌柜再验证》的主要目的是记录XXXX室脉动真空灭菌柜再验证活动执行结果，测试方法，接受标准，并表明已被批准。2.结果XXXX室脉动真空灭菌柜再验证工作已经完成，所有记录已经都被审核，并签署姓名和日期。汇总结果见下表：测试序号测试描述接受标准结果01验证方案审核和批准验证活动开始之前，验证方案必须完成和批准。是□否□02培训确认验证活动开始之前，验证方案必须经过培训。是□否□03仪器与校准关键仪表和测试仪表必须被校验，具有计量标

2、签，并可以用于测试。校验信息必须被正确记录并被包含在支持性文档中。校验日期必须处于有效期内。是□否□04总电源开关的功能确认开启电源开关，设备出现操作界面；关闭电源后，机器退出操作界面，并停止所有动作。是□否□05灭菌器密封门确认门密封圈无损伤；密封门运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。是□否□06门安全联锁确认前、后密封门均被锁定不能开启。是□否□07管路系统运行情况确认泵运行正常，噪音小；蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；排水、疏水管路通畅无堵塞现象。是□否□08触摸显示屏按钮确认按钮指示与设备实际动作相符。是□否□09各阀件动作确认各个

3、气动阀的红色显示头伸出。是□否□10保压测试确认真空泄露限度：≤2Kpa是□否□11博维--狄克实验结果测试包内部指示卡色条呈现均匀变色。是□否□12空载热分布确认灭菌阶段中灭菌室内各测温点的温度下限为灭菌温度121℃，上限不超过灭菌温度+3℃。是□否□13满载热分布确认灭菌阶段中灭菌室内各测温点是□否□的温度下限为灭菌温度121℃，上限不超过灭菌温度+3℃。14满载热穿透确认（织物/器械模式）织物模式各探头在灭菌时间段内F0值≥12。是□否□15生物指示剂试验（织物/器械模式）试验灭菌管如果不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如果变色（呈黄色）表示生物指示剂试验失败。对照

4、管应为阳性（呈黄色），否则整个生物指示剂试验判断为失效。是□否□16满载热穿透确认（液体模式121oC）液体模式各探头在灭菌时间段内F0值≥12。是□否□17生物指示剂试验（液体模式121oC）试验灭菌管如果不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如果变色（呈黄色）表示生物指示剂试验失败。对照管应为阳性（呈黄色），否则整个生物指示剂试验判断为失效。是□否□18呼吸器膜完整性测试测试膜是完整，打印单上若出现testpassed则试验通过。是□否□确认人：日期：复核人：日期：3.结果评定意见3.1验证前提的执行情况验证前提执行情况确认人：日期：复核人：日期：3.2变更控制情况变更评

5、估情况完成情况确认人：日期：复核人：日期：3.3偏差处理情况偏差评估情况完成情况确认人：日期：复核人：日期：3.4评定意见4.结论5.批准封面的签名表表明验证报告已被正式批准，可以被接受。本次验证有效期为一年，有效期至_________年_____月_____日。