MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告材料

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1、实用文档MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告小容量注射剂车间2016年3月实用文档目录1.验证目的2.验证范围3.验证职责4.验证前确认5.验证过程6.运行确认7.性能确认8.偏差处理9.方案修改记录10.风险接收与评价11.验证总结12.验证结论13.再验证14.合格证书15.附件实用文档MQS0.6型脉动真空灭菌柜再验证报告编制人编制日期年月日起草部门生产部审核人审核日期年月日颁发部门质管部批准人批准日期年月日颁发数量1份版次00文件描述本文件新制订生效日期年月日分发至小容量注射剂车间变更记载1.验证目的确认MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）

2、仍符合本公司设计要求和GMP要求；确认脉动真空灭菌柜的运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。2.验证范围适用于小容量注射剂车间C级区洗衣灭菌室（编号：SZ15）对B、C级区洁净服灭菌的MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）的运行确认以及性能确认。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2.负责制定验证总计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.3.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.4.负责对验

3、证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.5.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7.审批验证报告。3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》（SMP-02-ZG-008）提出变更申请。实用文档3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5.准备和

4、起草验证报告。3.3.工程设备部3.3.1.负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作；负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4.QC室3.4.1.负责对验证过程中涉及的检验，及对的检验结果进行审查及偏差分析。3.4.2.负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。3.5.QA室3.5.1.负责对验证过程进行监督。3.5.2.负责提供验证所需生物指示剂。3.5.3.负责验证文档的管理3.6.小容量注射剂车间3.6.1.负责组织、安排合理的验证参与人员并进

5、行培训；3.6.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员。3.6.3.负责安排和协调具体的验证时间；负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。4验证前确认：4.1.风险评估4.1.1.在再验证前经验证小组人员共同对MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施仪器、仪表导致指示不精确、不正确。设备无法正常运，导致灭菌不彻底。定期进行校验及更换。33212中在运行确认中对仪器、仪表

6、效验记录进行检查。控制程序定期进行检查24216高实用文档导致参数设置与设备运行动作不一致导致灭菌失效。在运行确认中对控制程序进行确认密封门系统灭菌器内有压力，但柜门能打开造成操作人员伤害定期检查灭菌柜门的感应情况和报警情况23212中确认灭菌器在非法开门时的报警情况计时器的准确性灭菌时间超时或少时产品灭菌效果未能保证定期检查计时器的准确性1428高确认检测灭菌柜计时器的方法和计时器的准确性灭菌温度均匀性情况温度过高或过低影响灭菌效果定期对所用探头进行校验，对灭菌柜进行在线热分布情况检测24216高在空载、满载情况下，进行在线热分布检测，确定最热点、最冷点。工艺效果参数（温度

7、、压力、时间）不当灭菌物品达不到无菌要求控制系统、警报激活24216高定期对不同的灭菌条件分别进行微生物挑战试验，确认激活警报的控制系统4.2.人员培训4.2.1.在验证实施前，与此验证相关的人员均已经过培训，并全部达到要求，可参与此项验证过程。见附表1《人员培训及考核确认》附表2《验证方案培训签到表》附件编号检查项目是否符合标准附表1人员培训及考核确认□是□否附表2验证方案培训签到表□是□否确认人：日期：年月日4.3.验证相关文件确认4.3.1.与验证相关的所有文件均是最新版本，并受控下发。见附件3《