脉动真空灭菌柜验证报告.doc

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1、.验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司Word资料.本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1供应商的资格和服务检查2设备结构和使用材质清单3设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1文件资料确认2安装确

2、认内容运行确认包含：序号检查项目1控制开关2密封门确认3电气系统运行确认4管路系统确认5急停保护6门联锁确认7门未关好设备不能启动确认8阀门手动测试9开门保护10腔室内泄露测试11自动保护装置12灭菌程序测试13真空测试程序确认Word资料.性能确认包含：序号检查项目1空载热分布2满载热穿透Word资料.目录一、验证目的………………………………………………………………………………4二、验证范围………………………………………………………………………………4三、验证类型……………………………………………………………

3、………………4四、验证计划时间…………………………………………………………………………4五、设备概述…………………………………………………………………………………6六、设计确认（DQ）……………………………………………………………………………71、设计确认目的………………………………………………………………………72、供应商的资格和服务检查……………………………………………………………73、设备使用材质、结构和部件清单………………………………………………………74、设计性能参数……………………………………………

4、…………………………75、设计确认评价………………………………………………………………………7Word资料.七、安装确认（IQ）……………………………………………………………………………71、安装确认目的…………………………………………………………………………72、随机文件以及附件确认内容……………………………………………………………73、安装确认内容……………………………………………………………………………84、安装确认结论……………………………………………………………………………9八、运行确认（OQ）………

5、……………………………………………………………………101、仪表校验…………………………………………………………………………102、OQ测试…………………………………………………………………………………113、测试结论……………………………………………………………………………27九、性能测试（PQ）………………………………………………………………………………281、温度验证仪热电偶的前校正……………………………………………………………282、测试前准备………………………………………………………………………………

6、313、空载热分布测试…………………………………………………………………………324、满载热穿透…………………………………………………………………………365、热电偶的后检查…………………………………………………………………………406、生物挑战性试验…………………………………………………………………………457、性能确认总结……………………………………………………………………………47十、验证总评价……………………………………………………………………………48十一、再验证周期……………………………………………

7、………………………………48Word资料.一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。二、验证范围此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。三、验证类型：设备首次验证四、验证计划时间：计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。1、确认领导小组职位部门人员姓名职责主任委员公司闵文林负责运行确认方案和报告的批准委员QA吴鸭琴负责运行确认方案和报告的批准设备部潘拥负责运行确认方案和报告的审核生

8、产车间凌斌负责运行确认方案和报告的审核2、验证实施小组Word资料.部门姓名职责工程设备部范圣军安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据工程设备部浦杰协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核针剂车间李钊灭菌柜的操作QA王春林现场设备的规范管理1、相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：序号文件号文件名称1Q/SZT.15.08.004-2011.1进入洁净区的人员更衣操作流程2Q/