脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

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1、脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。2设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏

2、、打印机及其他控制元件组成。2.1脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086MPa蒸汽源0.4MPa～0.8MPa水源0.15MPa～0.3MPa压缩空气0.5MPa～0.8

3、MPa3方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。4验证范围4.1灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。4.2验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5职责姓名职责xxxx负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。xxxx负责验证方案、报告的编制，组织验证实施。xxxx负责验证文件的文档管理，验证实施的进度跟踪。xxxx负责灭菌柜的灭菌操作和

4、实验记录书写。xxxx负责生物指示剂实验操作及实验记录书写。xxxx负责无菌检验实验操作及实验记录书写。6生物指示剂品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片批号：20130103生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司7试验操作及检验7.1取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物内部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于

5、手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。7.2如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。7.3以上操作若不合格，改变灭菌柜内物品放置数量或放置方式直到合格为止。 8合格标准8.1生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。8.2无菌检验应为阴性。9验证周期针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。9.1设备使用满一年后，必须进行再验证。9.2设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。9.3设备连续

6、停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。验证时间进度表验证时间验证灭菌物品名称备注2015年03月实验用具（青瓶30个、枪头5盒、试管10个、吸管30个、PBS1000ml、生理盐水500ml、瓶塞100个、注射器）；用灭菌指示剂验证2015年03月培养基300支；平皿2000ml用无菌检验验证2015年03月废弃物（废鸡胚100枚、废培养基300支、平皿100皿、其他）用灭菌指示剂验证10支持文件10.1《脉动真空灭菌柜标准操作规程》10.2《灭菌岗位操作规程》10.3验证原始记录《培训签到表》《培训记录表》《高压蒸汽灭菌柜使用记录》《灭菌效果统计表》《无菌

7、检验记录》11验证完毕后出验证报告验证报告SK/QR-03-106验证文件编号：xxxxx项目部门签名日期起草验证部门审核验证部门、质管部批准验证组组长验证总结1验证概述（阐述验证背景，对待验证的厂房设施、设备、工艺等简要的描述，强调关键部分）2范围（阐述测试的内容，包括通过这些测试来验证哪个或哪些设备、工艺或系统）3验证内容（1）测试名称：XXX测试方法：（详细描述如何测试）接收标准：（列出范围或参照已有的标准）测试结果：4结论5支持文件：（列出或附上支持文件，表格等相关内容）6对该单项验证的建议培训签到表培训名称：培训部门：培训时间：培训讲师：培训地点：培训形

8、式：序号部