生产异常及停线管理规范.pdf

《生产异常及停线管理规范.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、.生产异常及停线管理规范1.Purpose目的规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。2.Scope适用范围适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。3.Definition定义3.1.生产异常类型3.1.1.不安全行为：3.1.1.1.不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。3.1.2.人员异常：3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发疾病等状况。3.1.3.设

2、备异常：3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。3.1.4.操作异常：3.1.4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；3.1.4.2.临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。3.1.5.物料异常：3.1.5.1.对于物料发生ABC类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。A类问题不良率≥5%，B类问题不良率≥10%，C类问题不良率≥20%，参照5.4.材料等级及影响表。3.1.6.不符合法律、法规行为：3.1.6.1.在生产过程

3、中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。4.Responsibilities职责..4.1.停线权限4.1.1.对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下：停线权限序号异常现象描述员组线QC车间主任EHS工长长主管及以上1人员疲乏、突发疾病√√√√√√2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗√√√√3机器参数设定错误或机器故障√√√√4无生产工装、测试工装或错误√√√5生产/测试治具未进行首件确认√√√√6生产/测试工装、生产/测试设备、未

4、依规定保养点检√√7仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检√√√√8A类问题不良率≥5%√√√9B类问题不良率≥10%√√√10C类问题不良率≥20%√√√11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确√12材料使用错误√√√√√13未做首件检查√√√√14未依SOP或相关作业文件要求作业√√√15良品与不良品未区分√√√16产品堆叠在一起（未有防护）√√17测试误判率≥5%√√18成品抽检时判定批次不良1次√√19SOP规定错误，如规格、参数√20重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训√√21设备维修人员在线维修设备√√√√√22生产线照明不足，不能保证质量√√√√23突发

5、火灾报警√√√√√√24突发性自然灾害时√√√√√√25产线无管理人员，整个出于失控状态√√26生产过程中缺零部件时√27生产中使用有害物质且对员工未有防护措施√√√√√√28岗位人员配置不齐（未加调整时）√√..29安全防护设备失效或存在严重安全隐患√√√√√√30品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题√√未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，31√√√√√导致产品被污染5.WorkProcess工作流程5.1.生产异常/停线问题解决流程停线/异组长Y制程异常/停线恢复生产CTN线长水平展开Y制程异常/停线恢复生产5min内部处理NQC/工程/SQE/

6、EHS/计划/设备制造责任Y制程异常/停线恢复生产10min责任区分N车间主任/模块主任Y制程异常/停线恢复生产15min供应商责任N部长/经理Y制程异常/停线恢复生产来料检30minN总经理供应商管理Y制程异常/停线恢复生产60min供应商处理对策N转产..5.1.1.“Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不能解决问题，需向上级报告。5.1.2.“Y”下面的时间代表停线的时间。5.1.3.虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。5.2.生产异常/停线报备及处理..5.2.1.生产异常/停线后，相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及时

7、上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。5.2.2.生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题，事后必须启动制程异常反馈、处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。5.2.3.生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。5.2.4.生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参照5.1.生产