生产异常及停线管理规范

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1、QMS-WI-ENG-003生产异常及停线管理规范1.Purpose目的规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。2.Scope适用范围适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。3.Definition定义3.1.生产异常类型3.1.1.不安全行为：3.1.1.1.不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。3.1.2.人员异常：3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足

2、以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发疾病等状况。3.1.3.设备异常：3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。3.1.4.操作异常：3.1.4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；3.1.4.2.临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。3.1.5.物料异常：3.1.5.1.对于物料发生ABC类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。A类问题不良率≥5%，B类问题不良

3、率≥10%，C类问题不良率≥20%，参照5.4.材料等级及影响表。3.1.6.不符合法律、法规行为：3.1.6.1.在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionForinternaluseonly第6页共6页QMS-WI-ENG-0031.Responsibilities职责4

4、.1.停线权限4.1.1.对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下：序号异常现象描述停线权限EHS员工组长线长QC主管车间主任及以上1人员疲乏、突发疾病√√√√√√2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗√√√√3机器参数设定错误或机器故障√√√√4无生产工装、测试工装或错误√√√5生产/测试治具未进行首件确认√√√√6生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检√√7仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检√√√√8A类问题不良率≥5%√√√9B类问题不良率≥10%√√√10

5、C类问题不良率≥20%√√√11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确√12材料使用错误√√√√√13未做首件检查√√√√14未依SOP或相关作业文件要求作业√√√15良品与不良品未区分√√√16产品堆叠在一起（未有防护）√√17测试误判率≥5%√√18成品抽检时判定批次不良1次√√19SOP规定错误，如规格、参数√20重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训√√21设备维修人员在线维修设备√√√√√22生产线照明不足，不能保证质量√√√√23突发火灾报警√√√√√√24突发性自然灾害时√√√√√√25产线无管理人员，整个出

6、于失控状态√√26生产过程中缺零部件时√PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionForinternaluseonly第6页共6页QMS-WI-ENG-00327生产中使用有害物质且对员工未有防护措施√√√√√√28岗位人员配置不齐（未加调整时）√√29安全防护设备失效或存在严重安全隐患√√√√√√30品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题√√31未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产

7、品被污染√√√√√1.WorkProcess工作流程5.1.生产异常/停线问题解决流程停线/异常组长制程异常/停线恢复生产YCT线长N制程异常/停线恢复生产Y5minQC/工程/SQE/EHS/计划/设备N制程异常/停线恢复生产Y10min车间主任/模块主任N制程异常/停线恢复生产Y15min部长/经理N制程异常/停线恢复生产Y30min总经理N制程异常/停线恢复生产Y60min转产N责任区分内部处理制造责任水平展开供应商责任来料检供应商管理供应商处理对策PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYAlway

8、sconfirmprintedcopieswiththecurrentversionForinternaluseonly第6页共6页QMS-WI-ENG-0035.1.1.“Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不能解决问题，需向上级报告。5