行业标准：DB44∕T 1729-2015 医用聚乳酸防粘连膜.pdf

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1、ICS11.120.20C48备案号：51381-2016DB44广东省地方标准DB44/T1729—2015医用聚乳酸防粘连膜MedicalPolylacticacidanti-adhesionfilm2015-12-16发布2016-04-16实施广东省质量技术监督局发布DB44/T1729—2015前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省质量技术监督局提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广州市弘健生物医用制品科技有限公司、广

2、东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人：朱晓明、于滢、杨艳秋、吴伟荣、张雪莲、黄敏菊、曾志雄，冯芷媚。ⅠDB44/T1729—2015医用聚乳酸防粘连膜1范围本标准规定了医用聚乳酸防粘连膜（简称医用防粘连膜）的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以聚乳酸（polylactide）为主要原料加工成型，经灭菌后供医学临床预防组织粘连时使用的薄膜。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1-2008医用输液、输血、

3、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO10993-3:2003，IDT）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5:1999，IDT）GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（ISO10993-6:1994，IDT）GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ISO109

4、93-10:2002，IDT）GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（ISO10993-11:2006，IDT）GB17931-2003瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂GB/T19466.2-2004塑料差示扫描量热法(DSC)第2部分：玻璃化转变温度的测定（ISO11357-2:1999，IDT）GB/T29284-2012聚乳酸YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0661-2008外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范（ASTMF1925-05，MOD）中华人民共和国药典（2010年版）二部3术语和定义3

5、.1聚乳酸防粘连膜以聚乳酸（polylactide）为原料加工成型,供临床手术后预防组织粘连时使用的一种薄膜。该薄膜利用聚乳酸可降解的特性，通过膜的暂时屏障作用，隔离手术创面和周围组织，避免发生接触粘连，创面愈合后，聚乳酸防粘连膜逐渐降解，最后排出体外。1DB44/T1729—20154要求4.1医用防粘连膜性能要求4.1.1材料医用防粘连膜材料为聚乳酸（polylactide），评价材料的适用性的方法参见GB/T29284-2012。4.1.2外观医用防粘连膜应为白色或半透明、柔韧、无杂质薄膜。4.1.3尺寸医用防粘连膜厚度范围在0.02mm～1.00mm，偏差为标示尺寸的±0.01mm内

6、；长宽尺寸偏差为标示尺寸的±2℅。14.1.4核磁共振氢谱（H-NMR谱）主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相近（在1.60±0.20及5.18±0.20处出现特征峰）。4.1.5特性粘度应在0.8dl/g～1.2dl/g范围内。4.1.6重金属总量应≤300μg/g。4.1.7硫酸盐灰分应≤0.1%。4.1.8溶剂残留量应≤0.01%。4.1.9锡残留（Sn）应≤200μg/g。4.1.10红外谱图主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。4.1.11水分残留量应≤0.5%。4.1.12玻璃化温度应≥50℃。4.2生物学评价2DB44/T1729—20154.2.1无菌医用防粘连膜

7、应无菌。4.2.2热原医用防粘连膜应无热原。4.2.3内毒素结果应为阴性。4.2.4溶血试验溶血率应＜5%。4.2.5细胞毒性应不大于Ⅰ级。4.2.6致敏性应无皮肤致敏反应。4.2.7皮内反应综合平均记分之差应小于1。4.2.8急性全身毒性应无急性全身毒性。4.2.9亚慢性毒性应无亚慢性毒性。4.2.10植入试验组织反应为轻度或无组织反应。4.2.11TK基因突变试验结果应为阴性。4.2.12染色体畸变试验结