行业标准：DB44∕T 1726-2015 医用压缩雾化器.pdf

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1、ICS11.040.10C46备案号：51378-2016DB44广东省地方标准DB44/T1726—2015医用压缩雾化器Medicalcompressornebulizer2015-12-16发布2016-04-16实施广东省质量技术监督局发布DB44/T1726—2015前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省质量技术监督局提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医

2、疗器械质量监督检验所、佛山市凯亚医疗科技有限公司。本标准主要起草人：谢胜芬、苏宁、邢立镛、张庆松、肖燕萍、刘珍珍。ⅠDB44/T1726—2015医用压缩雾化器1范围本标准规定了医用压缩雾化器(以下简称雾化器)主要性能要求和试验方法。本标准适用于通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的医用压缩雾化器。该雾化器用于液态药物雾化供患者吸入。本标准不适用于医用超声雾化器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

3、适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志(ISO780:1997,MOD)GB9706.1－2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T14710－2009医用电器环境要求及试验方法GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1－2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)GB/T16886.5－2003

4、医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)GB/T16886.10－2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)YY0109－2013医用超声雾化器YY0505－2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)《中华人民共和国药典》2010版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1雾化率nebulizationrateA雾化器在单位时间内雾化的液体体积。

5、单位：毫升/分，mL/min1DB44/T1726—20153.2等效体积粒径equivalentvolumeparticlediameter与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。单位：微米，μm4要求4.1工作条件4.1.1环境温度：+5℃～+40℃；4.1.2相对湿度：30％～90％（无凝露）；4.1.3大气压力：70kPa～106kPa。4.2外观与结构4.2.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。4.2.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形及

6、灌注物溢出现象。4.2.3雾化器的管道应无泄漏。4.2.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。4.3主要性能4.3.1气体流量4.3.1.1采用交流电源供电时，雾化器输出空气流量应不小于5.0L/min。4.3.1.2采用直流电源供电时，雾化器输出空气流量应不小于2.0L/min。4.3.2雾化率4.3.2.1采用交流电源供电时，雾化器雾化率应不小于0.10mL/min。4.3.2.2采用直流电源供电时，雾化器雾化率应不小于0.03mL/min。4.3.3残留液量雾化完成后，雾化残留液量应不大于1.5mL。4.4

7、压力范围4.4.1正常状态压力正常工作条件下，雾化器本体所产生的压力应在（30～150）kPa范围内。4.4.2异常状态压力当雾化器本体发生异常情况时，本体所产生的最大压力应不大于500kPa，且不应发生管体破裂现象。4.5整机工作噪声2DB44/T1726—2015雾化器正常工作时的整机噪声应不大于65dB（A计权）。4.6连续工作时间4.6.1雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4h以上，雾化器应能正常工作。4.6.2雾化器在常温下，采用直流电源供电时，连续工作1h以上，雾化器应能正常工作。4.7雾化器产生的雾粒等效体积粒

8、径分布直径Φ1μm～Φ5μm的雾粒所占比例应大于60％。4.8生物相容性送气管、雾化装置、吸嘴、吸入面罩（如有）的生物相容性试验结果应符合下列规定：a)细胞毒性：细胞毒性计分应不大于1；b)迟发型超敏反应：应为阴性；c)