药品质量检验标准及药典的使用ppt课件.ppt

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1、药品质量检验标准及药典的使用第一节药品质量检验标准概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。为了保证药品的质量，保证用药的安全和有效，各个国家对药品都制订了强制执行的质量标准，即药品质量标准。我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定技术标准。药品必须符合上述质量标准，否

2、则不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停止使用，收回处理。法定药品质量标准其他标准企业标准由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。企业标准通过增加检测项目和提高要求使其质量标准高于法定药品质量标准。企业标准通常对外是不公开的。临床研究用药品标准（新药）暂行和试行药品标准（新药）（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准国家药品标准两年两年第二节《中华人民共和国药典》英文名ChinesePharmacopiea简称中国药典缩写

3、Ch.P第一部：648．00元第二部：650．00元第三部：200．00元正确写法中华人民共和国药典（年版）Ch.P（年版）中国药典（年版）201020102010建国以来共出版九版药典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版一、中国药典的沿革√共一部二部增加1953年版5311963年版13106436677791977年版192511527736151985年版1489713776－4361990年版17517849672621995年版237592014556242000年版2691

4、99216993162005年版3214114619671012010年版456721652271131说明：药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品。2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面：在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达43%，修订幅度达69%，为历版最高。药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性。中药标准有突破和创新，尤其

5、在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。《中国药典》英文版（85版起）《临床用药需知》（90版起）《药品红外光谱集》（90版起）《药典注释》一部（90版）二部（85版）编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的理论性解说，

6、另一方面为实践中比较成熟的经验。2010年版二部注释正在编写中。。。各年的增补本药典配套用书关于中国药典，最正确的说法是A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典二、《中国药典》的基本结构和主要内容凡例，正文，附录、索引等（一）凡例与药品标准有关的、共性的需要明确的问题，如计量单位、各种符号、专用术语等，用条文加以规定具有法律的约束力1.标准规定【贮藏】避光不透光，如棕色容器或黑纸包裹密闭防止灰尘和异物进入密封防止风化、吸潮、挥发熔封或严封防止空气、水分、微生物污染阴凉处不超过20℃凉暗处避光

7、并不超过20℃冷处2℃~10℃温度水浴温度98～100℃热水70～80℃微温或温水40～50℃室温10～30℃冷水2～10℃冰浴0℃放冷放冷至室温或25℃±2℃百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为36%一37%（

8、ml/ml)C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制4