《药品质量检验》ppt课件

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1、药品质量检验及质量改进的手段和方法第五章Contents药品的分析检验1抽样检验理论2药品质量管理和改进常用的方法3第一节药品的分析检验在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验，以此来保证药品的安全有效。药品监督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。生产过程中质量控制成品药检验(原料,制剂)贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)第一节药品的分析检验基本程序取样分析记录报告鉴别（性状、显微、理化）检查（一般项目、杂质）含量测定样品审查药检所抽检或送检检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等确定检验依据：常

2、规检验以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。第一节药品的分析检验基本程序——取样分析任何药品首先是取样，要从总体中取出少量的样品进行分析，取样应具有代表性、真实性、科学性。因此，取样的基本原则应该是均匀、合理。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。取样数量：设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为X，当X≤3时，应每件取样；当x≤300时，当x﹥300时，第一节药品的分析检验基本程序——鉴别性状鉴别：外观、溶解度、物理常数显微鉴别：利用显微镜观察药品中的组织碎片、细胞或内含物等特征理化鉴别：利用物理的、化学的或物理化学的方法对

3、药品中所含的化学成分、化学成分类型及化学成分的特征进行定性鉴别(一般化学反应定性鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法)性状项下记述药品的外观、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、味和稳定性；2.溶解度；粘稠度3.物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。性状鉴别：例：苯甲酸[性状]本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔

4、点本品的熔点为121～124.5℃。理化鉴别药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。例：苯甲酸[鉴别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。第一节药品的分析检验基本程序——检查一般项目检查（各种制剂通则要求的检查项目）杂质检查一般杂质（酸、碱、水分、氯化物、重金属等）特殊杂质（如阿司匹林中水杨酸的杂质检查）包括有效

5、性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查第一节药品的分析检验基本程序——含量测定一般为测定药品中主要有效成分的含量。一般采用化学分析或仪器分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准规定的要求。判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。第一节药品的分析检验基本程序——记录和报告记录必须真实、简明、完整、具体检验完毕后写出简要报告根据检验报告作出明确的结论检验报告书1.品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的；2.取样日期、报告日期；3.检验项目、标准规定、检验结果、结

6、论；4.检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。检验报告书(部分省略)检验项目标准规定检验结果结论[性状]应为白色粉末白色粉末符合规定[鉴别]应生成黑色↓生成↓黑符合规定[检查]溶液颜色应≤0.070.02符合规定炽灼残渣应≤0.1%0.03%符合规定[含量]应≥99.0％99.8%符合规定结论本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定检验人张杰复核人王凯质量负责人罗刚例第一节药品的分析检验药品的检验——检验的职能鉴别职能把关职能报告职能第一节药品的分析检验药品的检验——质量检验的分类检验方式质量特性检验工序全数检验抽样检验计数检验计量检验预先检验工序检验最终检验包装分发检验第一节药品

7、的分析检验药品的检验——目的判断单个产品或一批产品合格或不合格根据检验结果判断原材料、中间品、产品或包装材料是否可以流入下道工序，监督工序是否稳定，是否具备继续生产的能力为质量管理提供必要的信息和依据第一节药品的分析检验药品的检验——分类原料、辅料、包装材料的购进检验中间品的检验成品检验第二节抽样检验理论基本概念批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批；批量：一批产品中所包