国家药品标准及《中国药典》

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1、国家药品标准及《中国药典》2010版一、国家药品标准国家药品标准标准化目的——最佳秩序、最佳效益标准化基础——科学进步、实践经验标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案）标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则）标准化实例——秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳效益奠定了中华文化基础铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm国家药品标准2.技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。3.药品标准的定义与内涵根据药物本身

2、的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中和各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。（1）药物来源-中药、生化药（动植物+发酵）-标准中规定科属种（2）生产工艺-合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物（3）贮藏运输-温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况；如杂质增加、活性下降的问题标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内容，如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量中国药典与国家药品标准总数示意图国家药品标准6、ICH关于“标准”的解释1）Aspecification-isdefinedasalistoftest

3、s,referencestoanalyticalprocedures,andappropriateacceptancecriteria,……acceptableforitsintendeduse.2)Specifications-areonepartofatotalcomtrolstrategydesignedtoensureproductqualityandconsistency.Otherpartsofthisstrategyincludethoroughproductcharacterizationduringdevelopment,andadherencetoGoodMan

4、ufacturingPractices;e.g.suitablefacilities,avalidatedmanufacturingprocess,validatedtestprocedure,rawmaterialtesting,in-processtesting,stabilitytesting,etc.3)Specifications-arechosentoconfirmthequalityofthedrugsubstanceanddrugproductratherthantoestabishfullcharacterization二、《中国药典》2010版《中国药典》201

5、0版一、工作目标与工作原则二、2010版基本情况三、2010版主要特点一、工作目标与工作原则2008年底胡总书记在中内经济工作会仪指出——要实行最严格的质量安全标准2009年3月温家宝总理在全国人大十一届二次会议《政府工作报告》——开展食品药品质量安全年活动。深入开展食品药品质量安全专项整治。健全并严格执行产品质量安全标准，实行严格的市场准入和产品质量追溯制、召回制度。要让人民买的放心，吃得安心、用的舒心。第九届药典委员会主任委员邵明立副主任委员马晓伟卫生部副部长吴浈国家食品药品监管局副局长于文明国家中医药管理局副局长陈新年总后卫生部副部长执行委员会25个专业委员一、工作目标目标之

6、一是要按期高水平完成《中国药典》2010年版编制工作第一、对于《中国药典》收载的品种，采取更新与淘汰并举的措施收载范围应覆盖国家基本药物品种，保障人民基本用药的质量一、工作目标与工作原则第二进一步提高对高风险品种的标准要求。重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全一、工作目标与工作原则第三、扩大收载常用辅料。针对目前上游工产品市场的混乱，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料标准，解决药用辅料标准少、质量差等突出问题一、工作目标与工作原则第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修订周期已由过去的5年缩短至1年，标准的更

7、新速度不断加快。为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速度，及时出版药典增补本第五，实现《中国药典》一、二、三部的统一规范，避免出现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致第六，同期编译好《中国药典》英文版，开展国际交流与合作第七，完成配套丛书的编制工作。要同期出版《药品红外光谱集》、中国药品通用名称》、《临床用药须知》、《国家药品标准工作手册》、《药典注释》、《中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱》等配套书籍，全面地落实好药品质量管理及标准化工作一、工作目标与工