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1、2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-2219:36作者:水处理之家网来源:本站浏览:8,054views我要评论字号:大中小摘要:2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目检验项目纯化水注射用水酸碱度符合规定PH5-7硝酸盐<0.000006%同纯化水亚硝酸盐<0.000002%同纯化水氨<0.0000...2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目检验项目纯化水注射用水酸碱度符合规定PH5-7硝酸盐<0.000006%同纯化水亚硝酸盐<0.000002%同纯化水氨<0.00003%同纯化水电导率符合规定,不同温度有不同的规定值,例
2、如<4.3µS/cm@20℃;<5.1µS/cm@25℃符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<1.1µS/cm@20℃;<1.3µS/cm@25℃;<2.5µS/cm@70℃;<2.9µS/cm@95℃总有机碳0.50mg/L同纯化水易氧化物符合规定—不挥发物1mg/100ml同纯化水重金属<0.00001%同纯化水细菌内毒素—<0.25EU/ml微生物限度100个/1ml10个/100ml注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。一、纯化水(PurifiedWater)纯化水H2O18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的
3、供药用的水,不含任何添加剂。二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体;无臭,无味。2..酸碱度第2页共3页取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。3.硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100
4、ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。4.亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法
5、处理后的颜色比较,不得更深(.000002%)。5.氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。6.电导率电导率≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ.CM)7.总有机碳不得过0.50mg/L(附录VIIIR)。8.易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。9.不挥发
6、物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。10.重金属第2页共3页取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。11.微生物限度取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。第2页共3页
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