不确定度评定（黑龙江） 不确定度评定在质量控制中的应用课件.ppt

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1、黑龙江省药品检验所姜连阁一、质量控制图在设备期间核查中的运用二、期间核查和方法验证数据在不确定度评定中的应用三、不确定评定心得及对实验的指导作用一、质量控制图在设备期间核查中的运用提供准确的、可靠的检测数据，高质量的检测报告是检测实验室的追求目标。药品检验关系到人民的用药安全，对此要求更高。采取质量保证措施,以保证有能力提供符合质量要求的数据。质量控制要素人、机、料、法、环、测等方法：实施校验、期间核查、不确定度评定、能力验证和实验室间比对、样品复测等。一、质量控制图在设备期间核查中的运用一、质量控制图在设备期间核查中的运用设备期间核查质量保证措施的重要组成部分

2、可以及时发现仪器变化，实时地控制并长期连续地处于质量控制之中可以对仪器进行的检定或校准进行有效的校对，确保检定或校准的准确可靠能定量估计测量不确定度一、质量控制图在设备期间核查中的运用建立期间核查规程对象：贵重、易变动、漂移率较大、使用频率高仪器旋光计、紫外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、溶出仪、崩解时限仪周期：强检周期中间一次，天平一个月一次，重要或差异大的检验，可增加核查（如UV，E值法）绘制期间核查质量控制图一、质量控制图在设备期间核查中的运用控制图是在1924年5月由贝尔电话实验室的休哈特(Walt

3、erShewhart)提出，用于生产过程质量的控制。在1931年Shewhart发表了《工业产品质量的经济控制》，是质量控制的创造性工作一、质量控制图在设备期间核查中的运用质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法是评价质量控制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据的趋势，预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错误的结果通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性。如实验数据在质控图上落到控制线以外，该数据即为可疑数据，必须停止实验，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围内。一、质量控制图在设备期间核查中的运用当质量特性的随机变量X服从正态分布时，

4、X落在μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在μ±3σ之外的概率为0．27％（小概率事件）如发现有检测值超出了控制界限，则可以判断由于系统因素的影响使过程出现了异常波动，即过程处于非统计控制状态常用均值一极差控制图一、质量控制图在设备期间核查中的运用按被控制的测量过程的核查标准进行m组重复测量，每组测量n次确定过程参数，由每组的测量值可得到算术平均值　极差R或标准偏差s及m组测量结果的算术平均值并确定上控制限UCL、下控制限LCL计算公式如下，一、质量控制图在设备期间核查中的运用一、质量控制图在设备期间核查中的运用以天平的期间核为例二级砝码100g----万分

5、之一20g-----十万分之一每次核查均符合规定100g核查数据作质量控制图次数1234567891011121314核查数据100.0019100.0016100.0018100.0021100.0022100.0022100.002100.0018100.0019100.0018100.0016100.0019100.0019100.0019100.0022100.0018100.0019100.0021100.0019100.0019100.0019100.0019100.0017100.0019100.0017100.0022100.0019100.00

6、16100.0019100.0018100.0019100.0022100.0018100.0021100.0022100.0019100.0017100.0021100.0018100.0021100.0018100.0017极差（R）32114331232313总平均（CL）100.0019100.0019100.0019100.0019100.0019100.0019100.0019100.0019100.00191100.0019100.0019100.0019100.0019100.0019平均100.002100.0017100.0019100.00

7、21100.002100.0021100.002100.0019100.00177100.0019100.0017100.0021100.0019100.0017上限(UCL)100.0021100.0021100.0021100.0021100.0021100.0021100.0021100.0021100.00214100.0021100.0021100.0021100.0021100.0021下限(LCL）100.0017100.0017100.0017100.0017100.0017100.0017100.0017100.0017100.00168100

8、.0017100.001