食品公司检定菌管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司检定菌管理规程颁发部门质量部新订□修订■复审□页码第1页共2页文件性质技术文件□管理文件■操作文件□文件编码ZL-SMP-058-01起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998分发部门质量部一、目的：规定了微生物限度度用检定菌管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于微生物限度用检定菌。三、职责者：由微生物限度操作QC严格执行。四、内容：1检定菌的购买1.1根据检验品种的需要，由微生物限度检查员填写购买申请。内容包括：菌种名称、购买数量、用途等。报QC室主任审核批准。1.2购

2、买地点：当地药检所。2检定菌保藏2.1保藏方法:定期移植保藏法：将菌种每隔1-3个月（大肠埃希菌为1个月）接种在三支新鲜的琼脂斜面上，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，选出两支生长旺盛的，存放在2-8℃左右的冰箱中保藏，一支用于传代；另一支用于阳性对照。2.2保藏注意事项2.2.1保藏的菌种均应是生命力旺盛的新鲜培养物，至少应是第三代的培养物。传至第五代，申请购置新菌种。第五代使用3个月后，灭活销毁。2.2.2每天检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动或生霉。如有异常及时处理，并记录。2.2.3移植时须核对传代次数、传代日期、所用培养基并

3、记录。2.2.4每次移植培养后，要与原种名称逐一核对，确证培养特征和纯度无误后再继续保藏。3检定菌定期检查3.1每月检查保藏菌种管的外观及干燥状态，并将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率和形态，同时进行菌种检定。检定的项目一般包括菌落性状、革兰染色、显微镜下菌体形态等，并与保藏菌种的原始鉴定项目进行对照比较，并作好详细记录。3.2经鉴定不合格的，应销毁灭活。4检定菌的管理:检定菌由专人负责管理，并有管理记录。5检定菌的销毁处理:检定菌必须经高压蒸汽121℃灭菌20分钟灭活处理后方可清洗、排放或弃置，并填写文件名称检定菌管理规程第2页共2页文件编码ZL-

4、SMP-058-01灭菌记录。6菌种的传代和使用：6.1接种、分离、培养是微生物学实验的基本操作技术，要求在无菌操作和或无菌环境下进行。6.2接种将微生物的培养物、含有微生物或可以污染有微生物的样品接种到培养基上的一种操作技术。•冻干菌种（0代）↓•适宜的增菌液约1mL溶解•↓•增菌液培养复壮（1代）→分装冷冻保存（1～2mL）•↓↓•适宜的斜面培养基增菌液培养→→分装冷冻保存•划线传代（2代）复壮（2代）↓•↓↓增菌液培养→→分装冷冻保存•适宜的斜面培养基→使用←增菌液培养复壮（3代）↓•划线传代（3代）复壮（3代）↓增菌液培养•↓适宜的斜面培养基复

5、壮（4代）•适宜的斜面培养基划线传代（4代）↓•划线传代（4代）→使用分离检查（定期）↓适宜的斜面培养基•↓使用划线传代（5代）•适宜的斜面培养基↓•划线传代（5代）→使用使用•如使用10%的甘油，应取各代的斜面培养物1～2接种环，加入甘油中，冷冻保存。7.菌液的制备和使用斜面培养物1环↓适宜液体培养基10～15ml，培养18～24h取适当量，用灭菌生理盐水稀释后比浊↓按说明和预实验将菌液稀释到相应倍数1：107。稀释至对照菌的加入量为50~100个按说明和预实验将菌液稀释到相应倍数计数、验证实验、阳性对照8.菌种的检查与复壮适宜液体培养基10～15m

6、l，培养18～24h取适当量，用灭菌生理盐水稀释后比浊↓按说明和预实验将菌液稀释到相应倍数计数、验证实验、阳性对照