检定菌管理规范

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1、文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性管理文件维护部门质量管理模块属性厂房、设施与设备作者文件编号文件版本检定菌管理规范发至□人事行政因质量管理□生产管理□工程设备□计划物流□研发□销售用服由：质量管理版本新增/更改内容新增/更改理由说明修订人1.0新增文件新增车文伟检定菌管理规范1目的建立免疫试剂厂实验室检验用菌种的管理，确保质量符合要求。2适用范围适用于免疫试剂厂检验用菌种（金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙型溶血性链球、大肠杆菌、生泡梭菌、短小芽泡杆菌等）购买、保存、传代及使用的管理。3术语和定义3.

2、1菌种：包括可以培养的有一定科学意义或实用价值的细菌、真菌、病毒、细胞等代表株。3.2菌种的分类：根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程序，生物制品生产和检定用菌种分为四类：3.2.1第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。3.2.2第二类病原微生物：是指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。3.2.3第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环

3、境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施的微牛•物。3.2.4第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。4职责与权限4.1检验员/检验技术员：负责检定菌的保存、传代、使用和销毁，并填写相应的记录。4.2质量主管：负责落实和监籽本规范的实施。5内容及流程5.1菌种的类别免疫试剂厂微生物检验用的试验菌有六种：金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌、短芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌，均属于第三类，主要用于无菌检测时的阳性对照菌以及培养基验

4、证使用菌种。免疫试剂厂菌种仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。5.1菌种的申购5.2.1免疫试剂厂检验用的试验菌应从来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有特性等效的商业派生菌株。5.2.2根据微生物检验需要，由检验员/检验技术员做出购买计划，报质量检验主管批准后由采购工稈师购买。5.2.3采购工程师持相关证明文件到指定单位购买菌株，运送途小需实行有效的防范措施。5.2菌种的登记5.3.1保管菌种

5、应有严格的登记制度，建立详细的菌种台账。5.3.2购进菌种按编号进行登记，在《免疫试剂厂菌种台账》详细记录菌种的编号、用途、批号、效期、数量等内容。5.3.3在保管过程中，凡传代、冻干及使用，均应及时登记，并定期核对库存数量。5.4工作菌株的建立541免疫试剂厂应根据微生物检验要求建立标准菌株（原始种子批）、标准储备菌株（主代种子批）、工作菌株（工作种子批）。5.7.1标准菌株：一般以采购的标准菌株作为原始种子批，从菌种保藏机构获得的标准菌株为笫0代。5.7.2标准储备菌株：从国内或国外菌种保藏机构获得的标准

6、菌株经过复活并在适宜的培养小生长，即为标准储备菌株。标准储备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养屮，并分装于小瓶中，采用低温冷冻干燥、超低温冷冻（低于-20°C）等方法保存。标准储备菌种可用于制备每月或每周1次转种的工作菌种。5.7.3工作菌株：标准储备菌种传代和扩增后保存的菌种为工作菌株。工作菌株保存方法一般为传代培养保藏法，白色念珠菌和生砲梭菌每隔3个月传代一次，金黄色葡萄球菌、短小芽砲杆菌、乙型溶血性链球、大肠杆菌每隔1个月传代一次，制备的实验用菌液应在48小时内使用。5.7.4冷冻菌种一旦解冻

7、转种制备工作菌种后，不得重新冷冻和再次使用。4.8菌种的传代培养5.5.1微检室检验员/检验技术员负责菌种领用、保管、传代培养等，并按要求对菌种进行标记，然后按照具体的要求进行传代，菌种传代应填写《免疫试剂厂菌种传代记录》。5.6.5.1传代前，应将菌种通过平板分离培养基从种群屮挑选出健壮的典型菌细胞纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。5.6.5.1每个菌种每次传代一般需要5支，2支作为保留菌种用于下次传代，其它儿支用于常规实验。5.6.5.1每次接种后，接种人应仔细核对原菌种菌名、编号和培养条件等，以免

8、菌种相互混淆。5.6.5.1培养结束，应将菌种继续置冰箱小保存，同时做好菌种传代记录。5.6.5.1每支菌种都应该有牢固的标签，标签内容包插菌种编号、菌种名称、代数、批号、传代日期和操作人。5.6.5.1工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代，1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代1次。5.6.5.1工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍