检定菌管理规定

《检定菌管理规定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XX公司检定菌管理规定制定部门质监中心制定人：年月日审核人副总经理：年月II1主题内容与适用范围木文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。2引用标准TCHQ7a2000年11月《约品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》2002年6月3术语检定菌：指生物测定屮使用的各种菌种。4职责4.1质监中心在满足检测耍求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。4.2各化验室负责所用检定菌的贮存、传代与使用。4.3质量保证部负责各化验

2、室检定菌的使用过程的监督管理。5管理规定5.1质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。5.2购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(ChinaMedicalCultureCollection,CMCC)的系列,或美国菌种保藏中心(AmericanTypeCultureCollection,ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。5.3购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种

3、传代记录上进行登记,购进发票应复卬保留，各单位领用要有发放记录。5.4各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜而登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2〜8°C冰箱中保藏。5.5购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的耍求进行复溶、培养和保存。5.6菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使

4、用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，XX公司检定菌管理规定制定部门质监中心制定人：年月日审核人副总经理：年月II1主题内容与适用范围木文件规定了公司化验室检定菌的购入、保藏、复活、传代、使用方面管理要求。本文件适用于公司化验室抗生素微生物检定、无菌检查、微生物限度检查及微青测定用检定菌的管理。2引用标准TCHQ7a2000年11月《约品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》2002年6月3术语检定菌：指生物测定屮使用的各种菌种。4职责4.1质监中心在满足检测耍求的情况下负责向各化验室提供检定菌斜面。4.2各化验室负责所用检

5、定菌的贮存、传代与使用。4.3质量保证部负责各化验室检定菌的使用过程的监督管理。5管理规定5.1质监中心根据使用需要，做出检定菌采购计划以书面形式报领导同意后，安排购买。5.2购进的检定菌主要来自中检所医学菌种保藏中心(ChinaMedicalCultureCollection,CMCC)的系列,或美国菌种保藏中心(AmericanTypeCultureCollection,ATCC)系列等国际法定菌种保藏机构。此外还有来自其他保藏单位或同行相互转让的有关菌种。5.3购进检定菌首先进行验收，应检查菌种的来源，菌种的菌株名称及编号、菌种的包装及外观，凡包装

6、破损或其它不符合要求的应予拒收，验收合格后要在菌种传代记录上进行登记,购进发票应复卬保留，各单位领用要有发放记录。5.4各化验室领入检定菌应指定专人管理建立台帐，用于传代的冷冻干燥管及检定菌斜而登入菌种传代记录；用于检验的检定菌斜面登入菌种发放与使用记录。检定菌置冰箱内上锁保存，且与其它物品分开放置，保存温度按瓶签上的规定，没有规定保存温度的检定菌冷冻干燥管、菌种斜面置2〜8°C冰箱中保藏。5.5购进的冷冻干燥菌种管使用时，首先需复活，按菌种保藏中心提供的相关资料的耍求进行复溶、培养和保存。5.6菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌

7、种为第0代)。质监中心为各单位提供检定菌斜面，各使用单位要根据各菌种的要求，制订贮存期限与传代期限，各化验室指定专人定期进行传代，贴上检定菌标签，格式见附件，做好菌种传代记录。5.7菌种应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释、对照使用。使用菌种不得污染下水道，操作室等。撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用5%石炭酸溶液或3%来苏尔溶液倒在被污染处30分钟以上然后再做处理。菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。5.8需销毁的菌种及接触菌种的吸管、试管、三角瓶等用具，连同剩余的菌液置121°C灭菌30分钟后，才能进行清洗和处理，并做好记录。5.9菌种发

8、放与使用记录、菌种传代记录，永久保存。6文件颁发部门企业管理部7文件分发部门及数