脱盐层析系统清洁方法验证方案.doc

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1、山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P006题目：脱盐层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共3页，第1页生效日期：年月日起草：日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1验证范围脱盐层析系统的泵管路、层析柱、检测器管路及检测池的清洁。2验证目的确保脱盐层析过程符合工艺要求。3验证合格标准3.1在280nm、0.5A的灵敏度下，基线平稳。3.2从检测器流出的洗脱液的pH与进液pH相符，即pH=6.8±0.1。3.3洗脱液的内毒素含量≤2EU/mL。4验证步骤4.1清洁方法0.1MNaOH冲洗2-3个柱体积→基线平衡→脱盐层析缓冲液冲洗2-3个柱体积→基线平衡→测pH和内毒素4.2验

2、证相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063脱盐层析缓冲液配制操作规程P01R0134脱盐层析系统操作规程P00D0175重组人白介素-2复性岗位操作法P01M0074.3程序4.3.1用0.1MNaOH冲洗柱子2-3个体积，在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.2用脱盐缓冲液冲洗柱子2-3个体积，在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.3测经过检测器的洗脱液的pH和内毒素。5再验证验证时连续三次按上述步骤进行，做好记录，以后生产过程中每年进行一次验证。清洁方法验证记录验证部门：项目时间基线pH内毒素验证人复核人脱盐层析系统清洁方法验证报

3、告验证部门：验证日期：报告填写人：报告日期：1经检查并确认在280nm、0.5AUFS灵敏度下，基线（平稳或不平稳）。验证人：核对人：2经检查并确认所测pH（符合或不符合）清洁方法验证要求。验证人：核对人：3经验证内毒素含量（符合或不符合）验证要求验证人：核对人：4验证结果分析及验证总结论