分子筛层析系统清洁方法验证方案.doc

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1、山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P005题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共2页，第1页生效日期：年月日起草：日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1验证范围分子筛层析系统的清洁方法2验证目的确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。3验证合格标准3.1在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动3.2pH应与s-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.83.3内毒素的含量≤0.2EU/mL5验证步骤5.1分子筛层析系统清洁方法流程配制0.1MNaOH无热原缓冲液→冲洗柱子1-2个柱体积→配制pH6.8S-200缓冲

2、液→平衡柱子1-2个柱体积5.2验证所用相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063分子筛层析缓冲液配制操作规程P01R0124分子筛层析系统操作规程P00D016D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V012010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人5重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法P01M0065.1S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。5.2灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。5.3根据pH测定法，测得洗脱液出液的pH=

3、6.85.4根据内毒素测定法，内毒素含量≤0.2EU/mL6再验证连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用S-200层析柱。清洁方法验证记录验证部门：项目时间基线pH内毒素验证人复核人D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V012010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人分子筛层析系统清洁方法验证报告验证部门：验证日期：报告填写人：报告日期：1经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线（平稳或不平稳）。验证人：核

4、对人：2经检查并确认所测pH（符合或不符合）清洁方法验证要求。验证人：核对人：3经验证内毒素含量（符合或不符合）验证要求验证人：核对人：4验证结果分析及验证总结论D：山东金泰规程生产管理V00DV00D016V012010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人