生物技术制药 第一章 绪论ppt课件.ppt

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1、微生物与生化药学刘叔文丘玉昌徐学清邹敏药学一级学科分类六个二级学科药物化学药剂学药理学药物分析学生药学微生物与生化药学（微生物与生物技术药物学）学科方向（增加）：临床药学社会与管理药学微生物与生化药学研究微生物药物、生物技术药物和生化药物的新药发现、研究开发、生产技术、质量控制及临床应用的理论和技术的一门学科。微生物与生化药学微生物制药新的抗菌素上市较少，研究主要集中在微生物菌种选育、发酵工艺等提高抗菌素产率的生物技术下游领域。利用微生物进行药物的生物转化和代谢研究。生化制药从动植物中提取分离的一类用于预防、治疗

2、和诊断疾病的制品，主要是蛋白、多肽、核酸、糖、脂等。生物技术制药第一章绪论一、生物技术的概念生物技术（Biotechnology）又称为生物工程（Bioengineering）以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，生产出所需产品或达到某种目的的技术。生物学生物化学生物技术化学工程化学工程学生物工程生物技术酶工程细胞工程基因工程发酵工程发酵工程环境工程代谢工程新型能源和清洁能源开拓新型生物传感器酶的分子修饰单克隆抗体技术细胞融合技术细胞培养技术

3、组织培养技术干细胞技术蛋白质工程转基因动植物基因治疗基因芯片基因工程生物技术的应用领域医药生物技术药物生物技术农业生物技术植物生物技术动物生物技术食品生物技术环境生物技术生物技术与农业可持续发展农业：转基因农作物生物技术与工业生物技术的发展阶段传统生物技术传统酿造技术（食物酿造）近代生物技术近代酿造技术（化工酿造）现代生物技术基因工程、细胞工程等传统酿造技术：技术简单，产品简单奶酪厌氧发酵（米酒）传统酿造技术近代生物技术（化工酿造）：发酵新技术、新产品（抗生素、酶等）的出现现代生物技术DNA双螺旋结构的发现（19

4、53年）基因的重组和克隆（1968）单克隆抗体技术（1975）诱导多能干细胞技术（iPS)（2007）二、生物技术药物生物技术药物的概念生物药物（Biologicaldrugs)运用传统学科的原理和方法，从生物体、组织、细胞和体液等制造的用于预防、治疗和诊断疾病的制品。生物技术药物（Biotechnologicaldrugs)采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。按用途分类：（1）治疗药物对许多常见病和多发病，生物药物都有较好的疗效。胰岛素、G-CSF、

5、EPO等（2）预防药物各种疫苗生物技术药物的分类（3）作为诊断药物绝大部分临床诊断试剂都来自生物技术药物。免疫诊断试剂酶诊断试剂器官功能诊断药物放射性核素诊断药物诊断用单克隆抗体（McAb）诊断用DNA芯片细胞因子类药物激素类药物酶与辅酶类药物疫苗单克隆抗体药物反义核酸药物RNA干扰(RNAi)药物基因治疗药物按作用类型分类：按生化特性分类：多肽类药物蛋白质类药物核酸类药物聚乙二醇(PEG)化多肽或蛋白质药物生物技术药物的特性疾病——主要是机体受到内外环境的改变而使代谢失常，导致起调控作用的酶、激素及核酸、蛋白质

6、等生物活性物质自身或环境发生障碍。在机体需要时（如生病时），应用这些生物活性物质作为药物来补充调整、增强、抑制、替换或纠正人体的代谢失调，势必比较地有效和合理。理化性质特性相对分子量大胰岛素5.7KD，EPO34KD，L-天冬氨酸酶135KD结构复杂一二三四级结构糖蛋白的复杂糖链稳定性差蛋白质变性失活蛋白酶/核酸酶降解药理学作用特性活性与作用机制明确作用针对性强毒性低体内半衰期短有种属特异性猪牛羊的生长激素（GH）对人不呈现促生长效应可产生免疫原性生产制备特性药物分子在原料中的含量低原料液中长存在降解目标产物的杂

7、质制备工艺条件温和分离纯化困难产品易受有害物质污染受微生物污染而产生热原和免疫原性物质质量控制特性质量标准内容的特殊性包含基本要求、制造、检定等内容制造项下的特殊规定工程细胞和工程菌的情况原液和成品的制备方法检定项下的特殊规定原液检定、半成品检定、成品检定残余抗生素活性、生物学活性、宿主蛋白质残余量、细菌内毒素检查等三、生物技术制药的研究内容和任务生物技术制药：采用生物技术的原理，研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物。主要的研究内容：发酵工程酶工程基因工程细胞工程蛋白质工程（一）生物制药技术的研究、开发

8、和应用抗体工程糖链工程大规模培养生物反应器应用基因工程技术大量生产天然存在量极微或难以获得的药物应用蛋白质工程技术设计新的药物应用酶工程技术改变药用酶的性质应用生物技术改造传统制药工艺生物转化技术（二）利用生物技术研究、开发和生产药物发酵工程运用微生物学、生物化学和化学工程学的原理，利用微生物的特定性状，通过现代工程技术在生物反应器中生产药用物质的一种技术。是生物技术的支