【新版GMP】疑难问题与解答系列(6).doc

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1、Word文档...范文范例...内容齐全第六章 物料与产品（中）（问题181—问题210）  【第一百一十二条】仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。 ♦ 问题181:2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？  答：物料代码必须写。相关记录中既要有编码又要有名称。 点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到

2、防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。 ♦问题182:仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识？答:是。 点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。 ♦ 问题183:原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。 点评：

3、企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。 ♦问题184:仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。 【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 专业资料...供学习...参考...下载Word文档.

4、..范文范例...内容齐全♦问题185:有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。过贮存期的物料不可再使用。物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。 ♦ 问题186:无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性实验结果，确定贮存期限（或称使用期限

5、）。物料复检期应在贮存期限（或称使用期限）内。企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料在复检合格后应立即使用，物料不可无限制地复检。过贮存期限（或称使用期限）的物料，复验合格也不能使用。 点评：目前未规定有效期的物料已罕见，物料原料药及常用的辅料均已规定有效期，对于少数无有效期物料，建议进行充分评估，并制订贮存期。 【第一百一十四条】原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 ♦问题187:物料超过有效期，经复脸，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可

6、再使用。如果物料超过了复验期而在有效期内的，复检合格后立即使用，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数，物料不可无限制地复检。 ♦问題188:“贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一令“贮存期”？答：没有规定有效期的物料应确定贮存期。应根据稳定性试验结果确定物料或产品的贮存期，即使用期限。 点评：有有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此状况下不一定需要设立贮存期。设有有效期的，应先确立相应的贮存期。然后，企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检

7、次数，到贮存期的物料不能再使用。 ♦问题189:生产API原料药的许多外购原辅料，通常厂家没有规定有效期，企业文件规定没有有效期的生产用化工原辅料复验期一般为两年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或是使用前再复检，这符合要求吗？没有稳定性数据支持也可以吗？ 专业资料...供学习...参考...下载Word文档...范文范例...内容齐全答：没有规定有效期的应确定贮存期。应根据稳定性试验结果或日常监控的数据确定原辅料的贮存期，即使用期限。必要时应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。 点评：物料的有效期应该通过稳定性数据得出。按

8、问题中所述情况，如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的有效期或贮存期也可通过稳定性试验数据得出物料的有效期或贮存期。化工原辅料也不能无地复验