新版GMP疑难问题及解答.docx

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1、新版GMP】疑难问题及解答系列（11）第十章 质量控制与质量保证（上） 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 ♦问题327:空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？答：单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测（H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。 ♦ 问题328: 2010年版GMP实施后，企

2、业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？洁净室内百级工作台的检测时，其中尘埃粒子的采样量是否需要按无菌灌装区A级标准进行？采样量是否需要不少于1立方米？答：其检测标准是C级下的A级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 ♦ 问题329:质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？答：质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历

3、，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 ♦ 问題330:质量控制人员的资质要求，企业原有部分从事QC工作多年的QC人员只有初中学历，该条款是否为强制要求？答：是强制要求。 ♦ 问题331:检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？答：具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具

4、体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。 【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 5、必要的环境监测操作规程、记录和报告； ♦ 问题332:空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。 点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。 ♦ 问题333:HVAC系统停止使用一段时

5、间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点是否必须与验证的点一致？GB16292、GB16293、GB16294与ISO14644—1的标准，采取哪个？日常监测时以哪个为准？ 答：HVAC系统停止使用一段时间，需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验IS—1，或按GMP附录执行，沉降GB16292、浮游HGB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可以不检测浮游菌、沉降菌。 点评：空调系统停止使用一段时间后是否需要检测，也可以通过验证的方式确认空调系统的自净时间，在

6、保证空调系统运行时间达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可以不检测。但周期性的监控应按时进行。验证时应考虑其他空调机组的运行状况对验证机组的相互影响。 【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注

7、意事项； 9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、 批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 ♦ 问题334:取样授权一定要授权书吗？谁授权？如