2010年版gmp疑难问题解答word版

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1、2010年版GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写第二章质量管理【第十二条】质量控制的基本要求：（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？答：应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程

2、执行。点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取样规则进行取样是质量部门的职责。第三章机构与人员【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？答：与生产和质量负责人并列。【第十七条】质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员

3、不得将职责委托给其他部门的人员。问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？答：由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？

4、GMP规定了质量管理部门的职责，但又规定QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗？还是所有质量管理的职责无论如何均不得委托？答：可以协助，但不得委托。问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？答：由生产人员所进行的中间控制取样应当由生产人员承担，但必须按操作规程执行。点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授权的原则是“授权不授责”。问题10：QA对生产的监督是连续

5、性的，还是间断性的？监督的范围除生产外，是否还包括收发料、检验过程等？从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的？答：QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。【第二十条】关键人员应当为企业的全职人与，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？答：生产管理负责人与质量受权人不能兼任，不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设，形成合理的质量管理结构。【第二十一条】企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企

6、业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。问题18：企业负责人是药品质量的主要负责人。请问企业负责人可以兼任生产负责人吗？答：不推荐。点评：企业负责人兼任生产负责人，间接造成生产负责人高于质量负责人；不推荐企业负责人兼任质量受权人，因企业负责人日常工作较多，难以认真履行好受权人的职责。问题19：企业负责人只能是企业法人或总经理吗？股份公司的副总分管制药，能否是企业负责人？还是必须由总经理担任企业负责人？答：许可证上载明的企业负责人

7、是药品质量的主要责任人，可以不是企业法定代表人或总经理。通常情况下，由总经理担任企业负责人。问题20：企业负责人下设两位副总，其中一位副总负责生产部、质量部、工程部；另一位副总负责研发部；前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗？若质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？答：不可以，生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不对副总负责。其中一位副总不可以既负责生产部又负责质量部，属于兼任生产负责人和质量负责人，若企业负责人下设两位副总，其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理，另一位副总任生产负责人兼任生产

8、部经理，是可以的。问题21：企业设质量副厂长、生产副厂长，分别负责质量和生产工作，厂长管理质量副厂长和生产副厂长，可否？而厂长不是许可证上面写的负责人，这样可以吗？答：可以，厂长不是许可证上面写的负责人，履行企业负责人的