复方碳酸氢钠片制备.doc

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1、实训七 复方碳酸氢钠片剂的制备一、实验目的1、通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。2、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。3、熟悉片剂的质量检查项目。二、实验原理依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为：处方拟定--物料准备与处理--粉碎--过筛--混合--制湿颗粒—干燥--整粒--压片前处理--压片--质检--包装。三、实验药品与器材1、药品：碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁。2、器材：托盘天平、烧杯、电炉、乳钵、玻棒、工业筛、烘箱、旋转压片机。四、实验内容复方碳酸氢钠片的制备处方：碳

2、酸氢钠        20g           （主  药）淀粉            2g            （崩解剂）10%淀粉浆       适量           （黏合剂）硬脂酸镁        适量0.7g（3％）（润滑剂）共制片剂        40片制法：（一）原辅料处理取碳酸氢钠与淀粉通过80目筛，置乳钵中研磨混匀。（二）制湿粒1、10%淀粉浆制备称取淀粉5克，缓缓加入纯化水45ml，水浴加热搅拌至（沸）糊化，冷却，备用。2、软材制备分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀

3、使成软材。3、湿颗粒制备将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。（三）干燥、整粒将湿颗粒置烘箱中，50℃以下烘干，干颗粒通过18~20目过筛整粒，加入3%硬脂酸镁混匀。（四）压片试压片、调片重、调压力，然后正式压片。（五）质量检查1、外观。2、含量测定。3、重量差异。4、崩解时限。5、硬度。五、注意事项：1、淀粉浆的制备采用水浴加热，且时间不宜过长。2、加浆时温度不宜超过50℃，否则碳酸氢钠易分解。制软材时以“握之成团，轻压即散”为度。干燥时间约30分钟，每隔15分钟将颗粒轻轻翻动，使

4、颗粒均匀干燥。六、思考题1、简述片剂常用的赋形剂，各举例说明。2、制备碳酸氢钠片时，如何避免碳酸氢钠分解。