复方柴胡片的制备工艺及质量检查.doc

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1、复方柴胡片的制备工艺及质量检查【摘要】本文将复方柴胡处方用煎煮法把中药材浸提出有效成分，再进行浓缩，制成中药浸膏。再按药典所载的方法制成复方中药片剂，改变传统的中药剂型，以克服传统剂型剂量不准确、质量不稳定、携带不方便的缺点。并对所制片剂进行外观性状、片重差异、崩解度等项目检测，再进行了定性鉴别。总结了一套中药片剂的制备方法及相关经验。【关键词】复方柴胡；片剂；浸膏；质量检查本文所研究的复方柴胡处方是一临床应用多年疗效显著的医院协定处方［1］。只是一直以来，它经常以散剂、汤剂及膏剂等传统的中药剂型存在，使患者服用药物的量很大，服用起来很不方便，以致此处方不能很好地、有效地

2、在社会中推广［2］。本文研究的一个重要目的是推广此药方，以期研究出一种对感冒有显著效果的药，而另一个重要目的就是改善该处方的这些缺点，使其最大限度地发挥出它的药效，打破无法推广的限制。由于片剂有上述的许多其他剂型所没有的优点，可以有效地弥补传统剂型的缺陷［3］，故本文的另一重要方面便是把复方柴胡这一处方制成不同于传统剂型的新剂型——片剂，即复方柴胡片。1实验方法1.1复方柴胡的提取中药提取对提高中药制剂的内在质量和临床疗效至关重要。为了中药的疗效和药材资源的利用率，就要尽最大限度提取有效成分，除去无用和有毒成分［4］。由于中药材的药性、有效成分的不同，所适用的提取方法也不

3、同。选择适宜的提取方法与工艺对保持中药有效成分的生物活性非常重要。目前，提取方法按固液接触状态可分为静态方式和动态方式，具体有煎煮法、浸泽法、渗漉法、回流法等［5］。本文中的复方柴胡的提取用的是煎煮法。煎煮法是以水为提取溶媒，将药材加热煮沸一定的时间而获得煮出液，并重复进行若干次，以提取其有效成分的一种传统方法［6］。这种方法的特点是：溶媒价廉易得，操作简单；在溶媒沸点状态下浸提，能提出大部分所需要的成分。但同时煎出液中杂质含量较多，且水煎液易霉变，腐败变质，对热不稳定成分或易水解，酶解成分或挥发性成分在煎煮过程中易被破坏或挥散。故这法适用于待提成分溶于水且对热稳定、不挥

4、发成分的提取，以及有效成分不明的中药材的浸提［7］。1.1.1复方柴胡的提取工艺1.1.1.1复方柴胡处方柴胡30g，桔皮100g，白蚤休90g，艾叶550g，杜仲20g，菊花15g，白花蛇舌草200g。1.1.1.2复方柴胡的提取过程(1)药材前处理：将柴胡30g、艾叶50g、桔皮100g、杜仲20g、白蚤休90g、菊花15g、白花蛇舌草200g七味中药弄碎，切成小块［8］。(2)浸泡与煎煮：将切制好的中药材置于煎煮罐中，加10倍水浸泡大约1～2h。再加热至沸腾，并保持微沸2h，用纱布过滤出煎出液。药渣加水2L继续煎煮2h，同样用纱布过滤出煎煮液。再次加2L水，对药渣进

5、行煎煮1h，用纱布过滤出煎煮液。(3)将三次过滤出的煎煮液合并，静置，过滤获得过滤液。1.1.2煎煮液的浓缩将煎煮液置于圆底烧瓶中，在水浴中加热，先以武火加热至沸腾，捞出浮沫。药液变浓时，改用文火加热，不断搅拌以防止焦化，浓缩至相对密度在1.1～1.2之间时，即可［9］。1.1.3工艺流程图见图1。图1工艺流程图1.2复方柴胡片的制备1.2.1复方柴胡片的处方浸膏粉30g,淀粉10g,淀粉浆5g,羧甲基淀粉钠（CMS-Na）3.54g,硬脂酸镁2g,75%酒精适量。1.2.2复方柴胡片的制备过程(1)浸膏粉的制备：将浓缩好的浸膏放入干燥箱中进行干燥，再放入粉碎机中进行粉碎

6、，使成粉状，过100目筛。(2)制软材：称取浸膏粉30g，同时加入淀粉10g，淀粉浆5g，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）3.54g。接着边搅拌边加入75%酒精，制软材，以轻握成团，轻压即散为准，即制成适宜的软材［10］。(3)制粒：将制成的软材用力握紧，强力用手挤压过12目筛，制成颗粒。(4)压片：放入烘箱中进行干燥，温度在60～80℃，温度过高会使淀粉糊化，不但使颗粒坚硬，片剂不易崩解，且可能使药物受到破坏。再过12目筛进行整粒。最后，加入硬脂酸镁2g，混合均匀，放入单冲压片机中，进行压片，一共压出100片［11］，单片片剂中所含的药量约为5.9mg。1.2.3工艺流程图

7、见图2。图2复方柴胡片制备工艺1.3复方柴胡片的质量检查1.3.1外观性状经制备完成后，观察片剂，片剂表面色泽均匀，呈现黑色，光洁，无杂质，无异物。1.3.2重量差异取制成的片剂20片，精密称得总重量，求得平均片重。再分别精密称得每片的重量，每片片剂和重量与片剂平均重量相比，按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片片剂超出限度1倍［12］。表1《中国药典》2005版规定的片重差异限度表2片剂重量的测定由表2可得20片药片中，重量最小的是11号:0.2903g，最大的是19号：0.3182g，重量差异限度（1