净化车间管理制度课件.ppt

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1、车间岗位作业指导及卫生知识主讲人：陈帅2016年08月24日内容1、人员净华程序2、洁净区工作服的穿戴及脱衣程序3、工作服的清洗周期4、卫生要求5、物净程序6、岗位操作记录的管理7、偏差处理8、清场管理9、防止生产过程中的污染和交叉污染10、清洁、消毒方法11、清洁用具的清洁及存放12、公用设施的使用13、零头产品的管理14、注意事项15、附录16常用设备及设施人员净化程序1、进入一般生产区的更衣程序净鞋→更鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→进入生产岗位↓↓↓换专用鞋→厕所→洗手进入二更区进入门厅→将个人所用生活用品（包、伞）放入指定区域→

2、换鞋间→脱生活鞋放入鞋柜→穿工作鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→进入生产岗位2、进入洁净区的更衣程序换洁净鞋→脱一般区工作服→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室→进入生产岗位手消毒：用75%的乙醇喷于手上（注意：手至手腕上10cm出均喷有均匀的乙醇），保持15秒钟后，进入工作岗位。洁净工作服的穿戴及脱衣程序穿（进）：从上到下，即先戴帽子、口罩→穿上衣→穿裤子脱（出）：由下向上，即先脱裤子→脱上衣→脱帽子、口罩工作服的洁洗周期一航生产区工作服、每周洗一至二次D级洁净区，一般每2天一次，长期：大于或等于7天不用后再使用前需清洗。卫生要求1、一

3、般生产区（1）直接接触药品、食品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案。（2）患有传染病、精神病患者不得从事药品、食品工作。（3）经常（定期）洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。2、D级洁净区(1)洁净室仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入(2)带菌皮肤病患者以及其他（发烧、咳嗽、腹泻等）有可能影响药品、食品质量的人、不得从事直接接触药品、食品的生产。(3)直接接触药品、食品工序的操作人员不得化妆、不得佩带饰物与手表。卫生要求洗手的要求遇下列情况之一要洗手（1）工作前（接触产品前）（2）饭前与饭；（3）便后（洗

4、手间后）；（4）吸烟后；（5）喝茶后；（6）肮脏时；（7）处理废物后；（8）离开工作区域或进行与生产无关的工作后，从返岗位前。洗手的方法：卷起袖管→将手放在流动的水下冲洗；打上适量液体肥皂或洗条剂→双手揉搓到产生泡沫，清洁手指和手之间，洗到手腕10cm处→除去手心、手被上的油脂，剔除指甲污秽→用大量的流动水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细→仔细检查手的各部位、对可能遗留的污渍重新洗涤→将手干燥→用75%酒精消毒手物净程序原辅料在进入操作间前，应在物净室脱去外包装（如不能脱去外包装的需擦洗干净），保证洁净室无尘，并经消毒后方可进入操

5、作间原辅料→拆包间（脱去外包装、清洁）→缓冲间（消毒）→操作间（1）对于表面光滑，耐消毒剂的可用消毒剂擦拭消毒（2）对于表面粗糙，耐消毒剂的可用消毒剂浸泡消毒（3）对于不耐消毒剂或消毒剂易产生不良影响的，可用臭氧或紫外线照射灭菌工器具进入洁净区工器具→拆包间（清洁）→缓冲间（消毒）→操作间岗位操作记录的管理1、药品、食品生产各岗位应有完整的岗位操作记录；记录应根据工艺规程，操作要点和技术参数等内容设计并编写。2、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字3、岗位操作记录应及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并

6、由操作人及复核人签字；填写有差错时应及时更正，并按更改程序要求更改正。4、复核岗位操作记录的注意事项：（1）必须按操作要求串联复核；（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核；（3）上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致，正确；（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签名、日期。5、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改；若发现填写错误，应按规定程序修改。6、批生产记录应按批号归档，由质量管理室保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。偏差处理出现偏差的以下几种情况1、物料平衡超出

7、正常范围；2、生产过程时间控制超出工艺规定范围；3、生产过程工艺条件发生偏移、变化；4、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；5、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；6、跑料；7、标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；8、生产中其它异常情况。偏差处理程序;1、发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因，地点，填写人签名、日期。将偏差处理单交给生产部负责人。偏差处理2、生产部负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果，提出处理建议；(1)继续加工（2）重新加工。（3）

8、回收或采取其它补救措施；如确认可能影响最终产品质量，应报废或销毁。3生产部技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由质量管理部门负责人会同有关部门