净化车间的管理制度

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1、名称净化车间管理制度编号QG-07版本A/0第三层文件净化车间管理制度编制：日期：审核：　日期：批准：日期：文件更改栏文件更改单编号更改日期文件更改单编号更改日期由于净化车间属于高洁净度区域，根据GMP的要求，为了保证净化车间的正常运行与安全，特制定本制度来规范净化车间的各种行为。一、人员出入管理A、人员的进入1、洁净区人员进入洁净区之前，把外套脱去，换上白色工作服，再通过通道换鞋柜，坐在柜上进行换室内鞋操作。换好室内鞋后，如需进入洁净室，则进入第一更室内；如需在非洁净区内操作，则直接通过走廊，在非洁净区内工作。男生进入男更

2、衣室，女生进入女更衣室。2、第一更室的换洁净鞋步骤如下：先打开门进入后，立即关上门；把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内，双脚不要着地，把净化区专用鞋穿上，再把手清洗干净并烘干。准备进入第二更室进行换洁净服。3、第二更室的换衣步骤如下：打开门进入后，立即关上门；从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩（手套），穿上后进入缓冲间。4、缓冲间的步骤如下：打开门进入后，立即关上门；把手放在手消毒器上进行消毒，只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液；手消毒完成后，然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。B、人员的出去1、人员从各自的生产操作区域通过

3、洁净走道来到手消毒间，通过手消毒间，可以直接到各自的更衣室去，把无尘衣和无尘口罩（手套）脱去，放入回收箱内，穿上白色工作服，走出第二更室。3、在第一更室内，按照进入进的方法，反向操作，穿上室内鞋走出第一更室。注意事项：1、穿好无尘服后才能进入手消毒间，严禁手不消毒进入净化车间。2、出入净化车间时，开关门时应轻推轻关，且门不能对开。3、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。二、无尘服的存放与管理1、无尘服必须按要求定期清洗，每班清洗1次（使用时）。2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换，更

4、换时均要以旧换新。3、存放无尘服的区域必须保持干净，除无尘服外不能存放任何物品。4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。6、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 三、着装管理1、无尘服、口罩须完整无破洞，手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。2、无尘服必须穿戴整齐，带好口罩，头发不能外露。3、口罩必须遮住嘴、鼻，以防唾液污染洁净空间。4、不能佩带任何首饰等与生产无关物进入车间，MP3、MP4、收音机等电子产品不允许带入车间。5、净化车间内接触到

5、产品的物料的工作人员均须戴手指套。6、如有特殊情况，必须裸手接触产品的操作人员，在进行生产操作时，每隔30分钟必须对手进行一次消毒，或在手用水清洗后则必须经消毒才能进行生产操作。7、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。四、物料管理1、进入净化车间的物料必须先在物料缓冲脱包区里进行脱包处理，确保干净，再经货品缓冲间进入。2、净化车间内尽量不存放与生产无关的物件，对存放的生产无关物件要标明存放日期，存放期超过两天以上的要定时清理，对可以不存放在净化车间的物品和无用物品要及时清理。3、物品要存放

6、有序，原材料必须放在原材料缓冲间中，清洁用具必须放在清洁间中，生产使用的容器与器皿，在未使用时应存放在清洗间中，同时应分类并加以标识。4、控制普通纸在净化车间内使用，禁止在净化车间内使用非净化用品，如必须使用时，应放在回风口附近。5、在净化车间工作时，若产品须暂存放，应放在货架上的指定区域，绝对禁止存放在地面上。6、以上每违反一条，每次从工资中扣5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。五、净化房清洁卫生管理1.净房内各组负责各自辖区的卫生清洁工作。2.清洁范围：天花板、墙壁、设备内外、工作台、货架、门窗等卫生死角。3.清洁方

7、式：机器清洗时，先关闭机器电源。机器机箱里面用吸耳球吹干净后再用酒精清洁，用酒清清洁完后要用晾干方可开电源；机器台面、旋扭部分，用酒精由上至下、由内至外清洁；地面、墙壁、天花、机器外壳用清水由上至下、由内至外清洁；总体清洁顺序：先清洁机器里面，再是表面，然后是天花板，墙壁，地面。4.每班上班及下班前的十五至三十分钟，各卫生区域负责人按要求清洁各自负责的区域，应养成随手清洁的习惯；生产要按岗位安排，划分出各区域的员工清洁责任人，以及请假辞工未及时补员时的临时清洁责任人，由生产班组长进行每天的检查，并由行政、质量、生产管理人员检

8、查或抽查清洁卫生效果。5.每周进行一次大扫除，由各生产班组长检查，生产部经理复检。6.清洁后的垃圾按要求存放在指定的地方，并在下班前从指定通道带出净化房。7.检查标准：白手套触摸无污渍。8.净化车间内实行班组长管理制作，每天在净化区内人员下班后，班组长检查每个净化房间内的水电是否关闭，设备