净化车间管理制度.ppt

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1、净化车间管理制度目录1、员工健康管理制度2、洁净室工艺卫生管理制度3、设备管理制度4、批号管理制度5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测6、工艺制水管理制度7、工艺用气管理制度8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度目录9、清洁工具的清洁及存放规定10、清洁剂、消毒剂使用管理制度11、洁净区更衣室管理制度12、外来人员进入洁净区（室）管理制度13、返工作业管理制度14、生产环境监视和测量管理办法15、产品初始污染菌监测管理制度16、清场管理制度员工健康管理制度1.目的：直接接触物料和产品的人员不得患有传染病

2、、隐性传染病、皮肤病和精神病。洁净区内的职工体表不得有伤口及对净化车间气味过敏。2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。员工健康管理制度3．体验频次及工作程序：3．1公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案，每年的体检表归档。 3．2传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。 3．3有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身

3、体状况及精神状态，如有疑问有权要求员工立即到指定医院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平。 3．4职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体验，体验合格后方可上岗。 3．5发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带菌或传染病蔓延。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.2空气洁净度的要求；4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,各产品线洁净室（区）为十万级及万级；。4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；

4、未生产时风机保持室内正压。4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45～65%。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.2.4洁净区应按《洁净室（区）空气洁净度级别项目》进行检测。4.2.5洁净区要定期进行消毒。4.2.5.1各工序生产前工作台、工位器具应清洁；4.2.5.2洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、设备、工作台及工位工器具，消毒剂应轮换使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外灯)；洁净室

5、（区）工艺卫生管理制度4.3工位工器具清洁卫生：4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转库或备料间；4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.4生产过程中的卫生：4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行自净后方可进行生产。4.4.2洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；4.4.3一个产品订单生

6、产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，清场后要有记录。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.5设备、工装模具的清洁卫生：4.5.1洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部位生产前均应清洁消毒后方可使用。4.5.2对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。4.5.3所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，防止非生产人员由传递门进入洁净区。4.6严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机

7、等物品。设备管理制度设备的使用1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度《检修计划》，并按时进行检修。2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废）标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操作，以防止不必要的事故发生。对因违规作业造成损失的，按情节严重程度追究相应当事人及主管领导的责任。4）、除操作人员及维修人员，其他人员非允许不得擅自操作使用。设备管理制度设备的维护与保养生技部应根据设备的具体情况制定维护保养说明（可附于操作规程后面），使用人

8、根据说明对设备进行日常维护与保养，填写设备《日常维护保养记录表》。批号管理制度定义：批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。批号管理制度对每批购进的原材