注射用头孢替唑钠技术文件最终版3

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1、文件编号：STPP02001-00产品技术文件页码：13of13生效日期：2009.3.16注射用头孢替唑钠技术文件目的：明确注射用头孢替唑钠生产技术文件，为该产品制定试生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。范围：适用于注射用头孢替唑钠。引用文件：SOPC01013“产品技术文件编修订规定”、SOPR01001“产品设计和开发管理程序”SOPQ01015“变更控制程序”内容：1产品名称及概述：1.1产品名称：1.1.1通用名称：注射用头孢替唑钠1.1.2英文名：CeftezoleSodiumforInject

2、ion颁发部门：研发中心分发部门份数分发部门份数分发部门份数分发部门份数分发部门份数总经理0总裁办0原药公司0营销总公司0药品公司0商务公司0新药公司0医学市场部0研发中心1注册部0制剂所1抗生素所0合成所0工艺所0分析所1物控部0储运部0仓库0健康安全部0人力资源部0财务部0行政部0质量保证部1QA1QC1外贸注册0验证1工程设备部0生产技术部1101车间0102车间0103车间0104车间0111车间0202车间1301车间0302车间0苏州东化0南通医药0起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：文件编号：STPP02001

3、-00产品技术文件页码：13of13生效日期：2009.3.161.1.3化学名：化学名称为：（6R，7R）-3-﹝﹝（1,3,4-噻二唑-2-基）-硫﹞甲基﹞-7-﹝（1H-四唑-1-基）乙酰氨基﹞-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环﹝4.2.0﹞辛-2-烯-2-甲酸钠盐1.1.4结构式：1.1.5分子式及分子量：分子式：C13H11N8O4NaS3分子量：462.471.2产品理化特性及MSDS数据、性状、规格等1.2.1产品理化性质、性状、规格等其性状为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中微溶

4、，在乙醇和乙醚中几乎不溶。无水物计算，含头孢替唑(C13H12N8O4S3)不得少于90.0%；按平均装量计算，含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应为标示量的90.0%～110.0％，制剂规格为1.5g。1.2.2MSDS文件（见附件）1.3产品包装：--1.5g：1.5g/瓶×10/中盒×60/箱。1.4主要功能和适应症：注射用头孢替唑钠产品技术文件文件编号：STPP02001-00产品技术文件页码：13of13生效日期：2009.3.16败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺脓肿、腹

5、膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。1.5产品贮存条件：密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。1.6有效期：24个月。1.7历史沿革头孢替唑钠是第一代注射用头孢菌素，最先由日本藤泽公司开发，1978年转让给中外制药并以商品名“Falomesin”上市。同时，赫斯特公司的头孢替唑钠也以商品名“Celoslin”首先在日本上市，随后在韩国、意大利上市。头孢替唑钠在我国上市比较晚，1995年韩国新丰制药株式会社的注射剂在我国获得上市批准，尔后，其原料药也在我国注册。我公司从2005年开始研究头孢替唑钠原料及注射用头孢替唑钠制剂，规格

6、为1.5g。2.产品工艺技术及指标2.1处方及工艺2.1.1处方规格1.5g头孢替唑钠（以C13H12N8O4S3计）1500g制成1000瓶注射用头孢替唑钠产品技术文件文件编号：STPP02001-00产品技术文件页码：13of13生效日期：2009.3.162.1.2生产工艺流程图：头孢替唑钠无菌原料洗涤灭菌灯检西林瓶无菌分装洗涤灭菌胶塞加塞轧盖烘干处理铝塑盖灯检成品检验贴标签包装入库注射用头孢替唑钠产品技术文件文件编号：STPP02001-00产品技术文件页码：13of13生效日期：2009.3.162.1.3操作过程及关键

7、工艺控制点2.1.3.1洗瓶：西林瓶经洗瓶机清洗，至可见异物合格，可见异物检查合格的洗后西林瓶经隧道烘箱灭菌处理，随灭随用。2.1.3.2胶塞处理目检胶塞，放入胶塞清洗机中清洗，至胶塞可见异物合格后，加入适量二甲硅油。对洗后胶塞进行灭菌干燥，灭菌干燥好的胶塞装入无菌不锈钢桶内封存备用。2.1.3.3铝塑组合盖的处理取铝塑组合盖目检合格后，进行烘干处理，将烘干后的铝塑组合盖装入不锈钢桶封存备用。2.1.3.4分装：2.1.3.4.1按下列计算方法计算装量：标示量每瓶标准装量（g）=含量%×[1-水分%]【注】：式中含量为：按无水含量

8、2.1.3.4.2按下列计算方法控制装量范围：装量控制范围：每瓶标准装量×（1±4.0%）2.1.3.4.3分装用西林瓶：--1.5g产品分装入10ml西林瓶中；2.1.3.4.4分装：分装前先检查西林瓶、胶塞的可见异物，符合规定后方可使用，将头孢