操作规程SOP-检验项目模版.doc

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1、（以检验科提供的“EB病毒抗体检测”为例）标题：EB病毒抗体IgM（抗EBVIgM）测定版本号：第1版（如初次书写即为第1版）修订号：0（第？次修订）文件编号：32310（科室文件编号）发布日期：2005-09-09（科室发布日期）生效日期：2005-09-12（科室确认批准日期）发布部门：检验科质量管理小组编制人：崔丽艳审核人：马俊良批准人（签章）：张捷（此处由科主任签字）页码：第1页，共2页1.检验目的通过检测血清中EB病毒抗体的变化来辅助诊断疾病、观察疾病的预后及治疗效果等。2.检测原理稀释后的待检血清滴加在包被有EB病毒VCA抗原成分的酶免疫反应板

2、上，如果被检血清中如存在抗EB病毒抗原成分的抗体，则可以特异性的和酶免疫反应板上的EB病毒抗原成分结合形成抗原抗体复合物（主要是IgM类），再与加入的辣根过氧化物酶标记的羊抗人免疫球蛋白IgM抗体结合，与加入的底物发生颜色反应。颜色的深浅与抗EBV抗体浓度成正比，可根据试剂盒中cutoff标准血清测定结果及校正因子，计算出患者标本中抗EBV抗体的ISR值。3.仪器酶标仪和洗板机4.标本4.1标本：静脉血2ml，常规分离血清；脑脊液、胸水、腹水标本0.5ml；均4℃保存。4.2不合格标本处理：如送检标本系严重脂血、严重溶血标本或空管，应立即与送检病房或门、急

3、诊电话联系，重新留取合格标本送检。5.试剂抗EB病毒抗体（EBVIgM）ELISA方法检测试剂盒（瑞典CanAg公司产品：试剂盒商品号为2576-10）6.操作步骤6.1稀释：用试剂盒中配备的稀释缓冲液1:81稀释待检血清，胸水、腹水、脑脊液等体液标本不进行稀释。6.2标本温育:按加样方案向相应微孔板孔分别加入100ul稀释后的患者标本或标准品，然后室温（18°C-25°C）温育30分钟。标题：EB病毒抗体IgM（抗EBVIgM）测定版本号：第一版修订号：0文件编号：32310发布日期：2005-09-09生效日期：2005-09-12发布部门：检验科质量

4、管理小组编制人：崔丽艳审核人：马俊良批准人（签章）：页码：第2页，共2页6.3清洗：每次用稀释后的清洗缓冲液清洗3次，每次400ul。6.4酶结合物温育:滴加100ul酶结合物（过氧化物酶标记的抗人IgG）至每一微孔，室温（18°C-25°C）温育30分钟。6.5清洗:倒掉微孔板内液体，如上述步骤清洗。6.6底物温育:滴加100ul色原/底物液至每一微孔，室温（18°C-25°C）避光温育10分钟。6.7终止反应:按相同的顺序，以与加色原/底物时相同速度滴加100ul终止液至每一微孔。室温（18°C-25°C）温育5分钟。6.8比色:选择比色仪波长为450

5、nm，加终止液后30分钟之内比色，测量前，轻轻摇动微孔板以使液体扩散均匀。7.质量控制质控品及室内质控：对每一组实验，标准血清的吸光度以及阳性对照和阴性对照血清的相对单位数必须处在相应批号试剂的参考范围内，试剂盒内提供了有关这些靶值的资料。如果对照血清的结果超出了范围，则实验结果不准确，必须重做。8.参考值ISR≤0.90，阴性ISR=0.91-1.09，可疑ISR≥1.10，阳性9.实验室解释VCA－IgM为阳性，说明有近期感染，（感染后多在2－3周该抗体升高，在体内持续时间不等）临床上与不明原因的发烧、乏力、传染性单核细胞增多症、紫癜、川畸病、口腔脱皮

6、等自身免疫病有关。