实验一 散的制备.doc

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1、实验一散剂的制备一、实验目的1.掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成份散剂的制备方法及其操作要点。2.熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法。二、实验提要散剂是一种或多种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。其制备工艺分为粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等几个步骤。不同的给药途径对散剂的细度要求也不同。对于特殊的药材，如含黏性成分多、油脂多、矿物类、贵重、量小等药物，应分别采取串料、串油、单独粉碎、水飞法等特殊的粉碎方法。混合是制备散剂的重要过程，混合均匀与否直接影响散剂质量，尤其是含

2、毒剧成分的散剂。常将搅拌、研磨、过筛等几种混合方法结合起来使用。处方中含有量小、贵重、质重、色深的药物时，应将此药“打底”，然后按等量递增的原则与其它药粉混合均匀，打底前应先用量大的药粉饱和乳钵表面。处方中含毒剧药物时，由于其剂量小，称量、包装与服用都不方便，应加入适量的固体稀释剂将其制成倍散，配制时仍需要遵循等量递增的原则。为了显示稀释倍数与混合均匀程度，可加入适量着色剂。处方中如含有低共熔组分时，一般是先将其共熔，再与其他药物混合均匀。散剂由于比表面积大，吸湿性及化学活性也相应增大，要注意选用适宜的包

3、装材料及贮藏条件。三、实验内容1.痱子粉PulvisproMiliaria【处方】麝香草酚6g薄荷脑（Mentholi）6g薄荷油6ml樟脑（Camphorac）6g水杨酸14g升华硫40g淀粉100g氧化锌（ZinciOxydi）60g硼酸（AcidiBorici）85g滑石粉（PulvisTalci）加至1000g【制法】取处方1/10量。樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至液化，与薄荷油混合均匀。另将水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉分别研细混合，用混合粉吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，过七号筛

4、即得。【作用与用途】有吸湿、止痒及收敛作用，用于汗疹、痱子等。【用法】外用。涂撒于患处。【质量检查】（1）性状本品为干燥、疏松的白色粉末。（2）检查a)均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。b)水分：水分：依照《中国药典》2005版（一部）附录水分测定法（甲苯法）测定本品水分含量，不得超过9.0%。c)装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见单

5、剂量包装散剂装量差异限度表。d)微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉菌数不得超过500个。单剂量包装散剂装量差异限度表标示装量装量差异限度0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%【制剂评注】（1）因薄荷脑和樟脑可形成低共熔混合物，故使之先共熔，再与其它粉末混匀。（2）为保证微生物限度符合规定，制备时先将滑石粉、氧化锌150℃干热灭菌1小时。（3）痱子粉属于含低共熔成分散，制

6、备过程中需用细粉吸收低共熔物。（4）制备过程中需采用等量递增法（配研法），以利于药物细粉混合均匀。2.益元散【处方】滑石6g　　甘草１g　　朱砂0.3g【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。【功能与主治】消暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦,，口渴喜饮，小便赤短。【用法与用量】调服或煎服，一次6g，一日1次-2次。【质量要求】（

7、1）性状本品为浅红色粉末；味甜，手捻有润滑感（2）定性鉴别显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。（3）检查a)水分：依照《中国药典》2005版（一部）附录烘干法测定本品水分含量，不得超过9.0%。b)装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见表1-1。c)微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉菌数不得超过500个。（4）含量测定采用铁铵矾指示剂法（Volha

8、rd法）测定本品中硫化汞（HgS）的含量。【制剂评注】(1)方中滑石粉清热解暑，利尿通淋。朱砂清心镇惊，甘草调和诸药，缓解毒性。三药合用清热利湿。(2)朱砂主要含有硫化汞，含量达96%。常夹杂雄黄、磷灰石等。药理学研究表明：朱砂有镇静、催眠、抗惊厥、抑制生育作用。朱砂有毒，不宜过量服用，也不能持续服用。肝肾功能异常者慎用。入药只宜生用，忌火煅。内服，只入丸、散剂。每次0.1～0.5g。外用适量。(3)方中朱砂质重色深，且有毒量