血站质量管理规范------监控与持续改进课件.ppt

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1、《血站质量管理规范》质管科2018--------监控和持续改进（第12条款）壹贰叁肆采供血过程和血液质量控制确认控制不合格品控制内部审核内容摘要伍陆管理评审纠正和预防措施监控和持续改进------《血站质量管理规范》第12条12.1建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检

2、查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。监控和持续改进------《血站质量管理规范》第12条12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。12.6建立和实

3、施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。监控和持续改进------《血站质量管理规范》第12条12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的

4、实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。壹贰叁肆采供血过程和血液质量控制确认控制不合格品控制内部审核含概内容伍陆管理评审纠正和预防措施采

5、供血过程和血液质量控制------基本概念：1、质量控制：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，质量管理的基础。2、质量控制点：是指为达到质量要求而确定的重点控制对象、关键部位、薄弱环节和主导因素，简称控制点，即管理点。3、采供血过程：是指从血液需求到血液供应的过程，包括库存管理、献血服务、血液检测、血液制备、血液隔离与放行以及血液保存、发放与运输六个子过程。4、采供血和相关服务过程：是指血站质量管理体系所覆盖的全部过程及其子过程，包括质量体系文件和记录控制过程、各种资源管理过程、采供血过程及各种监

6、控和持续改进过程。采供血过程和血液质量控制------基本概念：采供血过程和血液质量控制------质量控制点：法料环机人影响产品质量的五大因素：采供血过程和血液质量控制------质量控制点：一、人员：1、体检医师：医学专业、具有执业医师资格、经血液安全培训、急救培训。2、采血护士：具有护士执业资格、经血液安全培训、急救培训。3、血液检测人员：经血液安全培训、取得资格证书、站长授权。4、血液放行人员：经血液安全培训、经血液放行培训、站长授权。采供血过程和血液质量控制------质量控制点：二、设备：1

7、、建立关键仪器设备一览表，新的或有变化的关键设备在投入使用前按照《确认控制程序》的要求进行确认，确认符合预期使用要求的填写设备登记卡，内容包括设备名称、型号、启用时间、所属科室。2、成分制备大容量离心机、全自动加样器、全自动酶免分析仪、全自动血型仪等大型关键设备由设备供应商或生产商进行校准，每年校准1次。3、温度计、采血秤、血压计、压力表等计量设备送国家检定机构校准，每年校准1次。4、储血设备由本单位自行监测，每月1次。采供血过程和血液质量控制------质量控制点：三、物料：1、建立关键物料清单，新的

8、或有变化的关键物料在投入使用前经确认为合格，并粘贴“质检合格”标签。2、检测试剂严格按照品种、规格、批号分区存放，保存温度2-8℃。3、关键物料在使用前应严格检查其外观、标签、有效期、容量和密闭性等。4、及时对不合格物料进行标识、隔离和处置。采供血过程和血液质量控制------质量控制点：四、环境：1、每月按照“采血人员手指无菌试验标准操作规程”，对采血人员手指进行无菌监测，并将监测结果反馈至相关科室。2、每月按照“献血者穿刺点无菌试验标准