血站质量管理规范 12监控和持续改进

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1、血站质量管理规范12.监控和持续改进血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行

2、17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范建立血站质量体系的主要步骤（PDCA）质量体系策划确定并发布质量方针和目标确定组织结构配备适当资源建立质量体系文件第一层次文件---质量手册第二层次文件---程序文件第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则第四层次文件---记录贯彻实施质量体系全员分层次培训实施体系文件质量体系的审核和持续改进(也有PDCA)质量体系的审核及核查质量体系的持续改进12.监控和持续改进(1

3、)12.1建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。（总要求）12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.监控和持续改进(2)12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离

4、、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.监控和持续改进(3)12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.监控和持续改进(4)12.7内部质量审核员须经过

5、培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.监控和持续改进(5)12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标量负责人编写

6、管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径途径：达到某

7、些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件5W1HWhy:目的Who：职责Where范围When：时间（时间接口）What：具体内容和要求How：方法要求“程序”不一定是程序，也可写成SOP，但涉及质量体系运行监控的一定是程序采供血过程和血液质量控制目的确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和血液特性的监测、控制保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求确认定义通过

8、提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的在正式使用前认定预期的效用或使用要求可以得到满足要点范围新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料计划目标效用和要求、认定标准、确认方法报告计划、确认的数据和确认的结论例：设备确认实施要点对具体的设备需制订确认计划确认的目的确认人员的职责技术标准和规范参考