一文解读欧盟医疗器械监管模式.doc

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1、欧盟医疗器械监管模式简介欧洲联盟（英语：EuropeanUnion；法语：Unioneuropéenne；德语：EuropäischeUnion），简称欧盟（EU），总部设在比利时首都布鲁塞尔（Brussel），是由欧洲共同体发展而来的，初始成员国有6个，分别为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。该联盟现拥有28个会员国，正式官方语言有24种。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。2012年，欧盟获得诺贝尔和平奖。欧洲理事会主席为图斯克，欧洲

2、议会议长为马丁·舒尔茨。卢森堡前首相容克为欧盟委员会轮值主席。欧洲联盟的条约经过多次修订，截止2014年欧洲联盟的运作方式是依照《里斯本条约》。政治上所有成员国均为民主国家，经济上为世界上第一大经济实体（其中德国、法国、意大利、英国为八大工业国成员）。一、立法状况目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。2、医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC。该指令适用于除90/38

3、5EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（ThePharmaceuticalAffairsLaw）。三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC是在有

4、源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：1、定义和范围（Definitions,scope）2、上市与投入使用(Placingonthemarketandputtingintoservice该条款中规定制

5、造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。3、基本要求(Essentialrequirements该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Freemovement,devicesintendedforspecialpurposes该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。5、可参考的标准(Referencetostan

6、dards6、标准与技术法规委员会(CommitteeonStandardsandTechnicalRegulations该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。7、医疗器械委员会(CommitteeonMedicalDevices该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。8、保护条款(Safeguardclause该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。9、分类(Classification该条款中规定医疗器械

7、划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。10、医疗器械上市后不良事件的通报(Informationonincidentsoccurringfollowingplacingofdevicesonthemarket11、符合性评估程序(Conformityassessmentprocedures12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定(Particularprocedurefo