欧盟医疗器械监管区别ppt课件

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1、欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母"CE"是法文句子"ConformitéEuropéene"的缩写。其意为"符合欧洲(标准)"。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为"ECMark"，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语"CEMarking"所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语"CEMarking"。术语"CEMark"有时也见使用，但是并非官方术语。欧盟医疗器械产品分类欧盟把医疗器

2、械产品分为四类：Ⅰ类第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。注：欧盟规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系

3、认证通过后，方可予以颁发。医疗器械的CE认证I类医疗器械的CE认证步骤：1.分类：确认产品属于I类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图3.编制技术文件4.完成CE符合性声明5.委任欧盟授权代表6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场I类医疗器械:CE符合性评估途径制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择

4、，并非强制性。具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。IIa类医疗器械的CE认证步骤1.分类：确认产品属于IIa类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警

5、戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场IIb类医疗器械的CE认证步骤1.分类：确认产品属于IIb类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场III类医疗器械的CE认证步骤1.分类：确认产品属于III类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7

6、.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场医疗器械CE证书的分类目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等

7、技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。(3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书CE认证程序1.确认出口国家2.确认产品类别及欧盟相关产品指令3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresent