医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求.doc

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1、.入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家）1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。二、医疗器械CE认证的通用要求1、基本要求（总要求）（1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的围，故亦称风险分析）；（2）风险的可预防性或被消除

2、性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；（3）性能符合性（产品的基本要求）；（4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命得到保证。）；（5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。2、基本要求的具体包括如下14条：（1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。（2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。其次，对无

3、法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。（3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。（4）在生产线者确定的器械使用寿命期，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。（5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。（6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。（7）化学、物理和生物性能（8）感染和微生物污染

4、。（9）组装和环境因素（10）检测器械（11）辐射防护..（12）带有能源或与其他能源相连接的器械（13）生产者提供的操作信息（14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得三、申请CE认证（一）一般流程（所有的产品）1、确认出口国家。2、确认产品类别及欧盟相关产品指令。（1）若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。（2）某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3、指定“欧盟授权代理”(Author

5、izedRepresentative)。（1）为了能确保前述CE标志(CEMarking)认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境指定一家欧盟授权代理(AuthorizedRepresentative)。（2）4项要求：确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴

6、CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。4、确认认证所需的模式(Module)。5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”的选择。（1）允许风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)欧盟的产品指令制造商选择模式A:“部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。（2）风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)。（3）介入对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到

7、CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。（4）目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所