纯化水清洁消毒验证方案.pdf

《纯化水清洁消毒验证方案.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯纯化水系统在线清洁消毒验证方案ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection部门：姓名签字/日期：DepartmentNameSignature/Date起草人：设备工程部曹厚明Preparedby审核人：生产部杨梁斌Reviewedby审核人：QC刘小兰Reviewedby审核人：QA胡小妹Reviewedby批准人：质量负责人骆剑萍Ap

2、provedby1⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯目录1简述..........................................................................................................................................32设备基本情况........................................................

3、..................................................................33验证目的..................................................................................................................................34验证小组成员及职责...................................................

4、............................................................35验证内容..................................................................................................................................36培训................................................................

5、..........................................................................57验证结果评定及结论...............................................................................................................58偏差................................................................

6、..........................................................................69变更..........................................................................................................................................61简述本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中的

7、小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级RO膜氧化降解，精密过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入RO膜，导致RO膜损坏。1RO/2RO作为系统的主脱盐系2⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最新资料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯统，她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子，达到深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满

8、足生产工艺和GMP规范要求，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁标准。工艺流程图如下：除垢加药装置原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密NAOH加药装置过滤器→→系统清洗水箱→→高压