纯化水清洁消毒验证设计方案

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1、.纯化水系统在线清洁消毒验证方案ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection部门：Department姓名Name签字/日期：Signature/Date起草人：Preparedby设备工程部曹厚明审核人：Reviewedby生产部杨梁斌审核人：ReviewedbyQC刘小兰审核人：ReviewedbyQA胡小妹批准人：Approvedby质量负责人骆剑萍......目录1简述32设备基本情况33验证目的34验证小组成员及职责35验证内容36培训57验证结果评定及结论58偏差69变

2、更61简述本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中的小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级RO膜氧化降解，精密过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入RO膜，导致RO膜损坏。1RO/2RO......作为系统的主脱盐系统，她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子，达到深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，并将验证数

3、据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁标准。工艺流程图如下：除垢加药装置原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密NAOH加药装置过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱2验证目的确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制定的清

4、洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。通过清洁消毒效果的确认确认《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的，通过消毒周期的验证，确定消毒周期。3验证范围本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。3.1验证所需文件资料文件编号文件名称SOP-QA-GEN-030-05工艺用水监测管理程序SOP-EM-CLE-007-021.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程SOP-EM-CLE-005-00纯化水岗位卫生清洁标准操作规程SOP-EM-OPR-002-041.0T/

5、-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程SOP-QC-GEN-029-03纯化水取样标准操作规程STP-QS-OT-002-02纯化水标准及分析规程......3.2检验标准用水点取样水质符合公司的质量标准，标准依据：中国药典、USP、EP序号项目名称质量标准1性状无色的澄清液体；无臭，无味。2酸碱度应符合规定3硝酸盐≤0.000006%4亚硝酸盐≤0.000002%5氨≤0.00003%6电导率25℃不得过1.3uS∙cm-17不挥发物遗留残渣≤1mg/100ml8总有机碳≤0.50mg/L9重金属≤0.00001%10微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml

6、4验证小组成员及职责职务所属部门姓名职责组长设备工程部曹厚明对验证方案、报告进行起草；负责验证的总体策划与协调。组员质量总监骆剑萍对验证方案、报告进行批准，为验证提供足够的资源。负责方案的实施。生产部杨梁斌对验证方案、报告进行审核，协助验证实施。QC刘小兰对验证方案、报告进行审核，对检测数据审核，分析。设备工程部李辅忠负责对验证方案实施，汇总方案中的检测数据。QC叶艳春微生物限度检查QA胡小妹对验证方案、报告进行审核，监督整个方案实施过程。5验证计划5.1当纯化水系统在连续运行情况下，按预定的日常监测计划进行检测，各取样点的水质监测合格时，并连续运行30天后，对纯化水制水

7、系统、储罐及管道进行一次清洁与消毒操作，并进行验证。为保证该清洁消毒方法可靠、有效并具有重复性，应至少进行三次清洗消毒验证。5.2本验证持续3个月，以保证所有验证项目能被充分证明。6验证内容6.1巴氏消毒原理......巴氏消毒是将液体加热到一定的温度，并持续一段时间，以杀灭液体中的大部分治病菌的过程，在制药用水中，常指低温灭菌。本公司纯化水系统采用的是在线巴氏消毒。6.2清洁消毒方法6.2.1我司纯化水分配系统和储罐的清洁消毒频率为每个月清洁消毒一次6.2.2纯化水分配系统及储罐的清洁消毒步骤为先清洁后消毒具体内容如下6.2