中药提纯工艺验证方案.doc

《中药提纯工艺验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、编号：提取工艺验证方案第33页共34页目录1引言1.1验证小组人员责任1.1.1验证小组人员1.1.2验证小组成员及责任1.1.3验证工作中各部门责任1.2概述1.3工艺流程图1.4验证目的1.5验证依据及采用文件1.5.1验证依据1.5.2采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和湿度2.2.2操作间相对压差2.2.3操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1饮用水2.4原辅料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备第33页共34页2.5.1设备清洁2

2、.5.2设备维护保养和运行状况2.6工艺文件2.6.1工艺文件的正确性2.6.2生产指令的正确性2.7前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8前处理提取中药材切制工艺变量2.9前处理提取中药材干燥工艺变量2.10前处理提取煎煮工艺变量2.11前处理提取浓缩工艺变量2.12前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15质量保证2.15.1文件完整2.15.2正确的检验方法2.15.3检验结果正确3进度安排3.1验证批次3.2时间安排4拟订日常监测程序及验证周期5验证结

3、果评定与结论6附件第33页共34页1引言1.1验证小组人员责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员生产技术部副部长组员设备动力部部长组员质量控制部部长组员质量控制部检验员组员质量控制部检验员组员质量控制部检验员组员质量保证部监控员组员供应部部长组员前处理提取车间技术员组员前处理提取车间班长组员前处理提取车间班长组员前处理提取车间维修工1.1.2验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作；以

4、保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证小组组员-分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时

5、将批准实施的验证资料收存归档。第33页共34页质量控制部-负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程和岗位操作规程。设备动力部-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和速度符合验证方案要求，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。生产车间-负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证的各项配合工作。供应部-为验证过程提供物质支持。1.2概述1.2.1产品概述1.2.1.1品名：1.2.1.2拼音：1.2.1.3剂型：胶

6、囊剂1.2.1.4性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。1.2.1.5规格：1.2.1.6功能主治：。1.2.1.7用法与用量：口服。一次6粒，一日3次。4周为1疗程，或遵医嘱。1.2.1.8贮藏：密封1.2.1.9生产批准文号：1.2.1.10有效期：二年1.2.2处方和依据1.2.2.1.处方依据国家医药管理局国家标准）1000粒1.2.2.2法定处方矮地茶300g400kg百部120g160kg穿破石120g160kg五指毛桃120g160kg白及120g160kg桑白皮60g80kg第33页共34页

7、共制成360粒480,000粒制成1.2.2.3制法：即得。1.2.3背景本公司于1999年10月完成了KKKK胶囊生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。1.3工艺流程图（见下页）前处理工艺流程图干燥剔除残留物挑选湿热灭菌粉碎过筛检验细粉图例级第33页共34页温度：18-26℃相对湿度：45-65%提取工艺流程图挑选挑选烫制挑选滚洗滚洗挑选漂洗切段滚洗干燥冷浸煎煮三次合并药液浓缩浸膏干燥检验细粉图例级第33页共34页温度：18-26℃相对湿度：45-65%1.

8、4验证目的1.4.1工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。1.4.2通过对KKKK胶囊前处理、提取的工艺验证，确认该工艺是有效的、可重现的。1.4.3经过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂