工艺验证方案.doc

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1、..文件编号：*******版本号：00*****工艺再验证方案*****有限公司.下载可编辑...验证方案验证方案名称****工艺再验证方案验证方案编号*****方案起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产车间兹证明我已审核并同意《****工艺再验证方案》，并按此方案实施。生产部保障部质量部批准意见批准人批准日期执行日期.下载可编辑...目录1.概述………………………………………………………………………………31.1产品基本信息………………………………………………………………31.2验证背景……………………………………………………………………31.3验证目的………………………………

2、……………………………………31.4适用范围……………………………………………………………………32.职能部门及职责…………………………………………………………………43.风险评估…………………………………………………………………………43.1目的…………………………………………………………………………43.2范围…………………………………………………………………………43.3评估方法………………………………………………………………………43.4评估标准………………………………………………………………………53.5风险评估结果及风险控制……………………………………………………54.验证项目、

3、接受标准、实测结果及验证结论…………………………………94.1验证文件确认…………………………………………………………………94.2设备、设施及公用系统确认…………………………………………………104.3关键人员确认…………………………………………………………………114.4工艺参数控制确认……………………………………………………………124.5成品质量确认…………………………………………………………………144.6稳定性考察试验………………………………………………………………154.7偏差和变更控制………………………………………………………………155.验证结果评定与结论………………………

4、…………………………………156.时间进度安排……………………………………………………………………157.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证.下载可编辑...1.概述1.1产品基本信息1.1.1产品名称：***1.1.2产品剂型：片剂1.1.3产品规格：***1.1.4药品批准文号：国药准字***1.1.5制剂批量：***1.1.6内包装：****1.1.7产品有效期：***1.1.8制剂生产工艺流程图：.下载可编辑...1

5、.2验证背景****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。1.3验证目的按照GMP及“附录2确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的*****。1.4适用范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产3个批次，根据验证方案的要求进行取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。若验证过程中验证内容发生变更，应进行变更申请，上述指定的厂

6、房、设施、设备等关键条件发生变更时应重新进行再验证。2.职能部门及职责2.1生产二车间（1）负责对再验证方案的起草、审核工作。（2）在生产部组织下，按照批准后的再验证方案实施验证。2.2生产部（1）负责对再验证方案及报告的审核工作。（2）组织生产二车间按照批准后的再验证方案实施验证。（3）按照再验证物料采购计划进行物料采购。2.3保障部（1）负责动力保障，再验证方案中生产设备的运行、性能确认。（2）负责再验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核。（3）负责对再验证方案及报告的审核工作。2.3质量部（1）负责再验证方案的审核及操作过程中对再验证文件的审核工作。（2）负责再验证前期准备工作，例

7、如生产环境、设备、设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。（3）现场监督保证整个操作过程按照批准后的再验证方案进行。.下载可编辑...（4）负责组织本再验证的取样、检验与结果分析、判定。（5）负责收集各项再验证实验记录，并对实验结果进行分析后起草再验证报告，报确认与验证领导小组。（6）负责再验证方案及再验证报告的归档工作。2.4验证领导小组（1）组长（质量负责人）：审批再验证方案、批准验证结论；（2）副组长（