胶囊工艺验证方案.doc

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1、1验证目的xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。2概述2.1验证条件本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工

2、艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。2.2验证范围工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。2.3生产工艺xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。2.3.1xxxx胶囊工艺规程（见附件）2.3.2xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量）xxxx1673.9g（按无水物计）硬脂酸镁120g淀粉1006.1g85%乙醇约334ml2.3.3xxxx胶囊工艺流程图2.4设备生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。所列设

3、备均通过安装确认和运行确认。设备编号设备名称设备型号生产能力位置高效湿法混合颗粒机SHK-220FB100kg/批热风循环烘箱CT-C-1100kg/批硬胶囊充填机ZANASI-40E4万粒/小时电子控制式数丸机CF-1200×250－60瓶/分钟拧盖机A2300～500瓶/分钟自动贴签机KK913B150～200瓶/分钟电磁感应式封口机RED-E-SYSTEM150～200瓶/分钟喷码机LINX62002222字符/分钟热收缩膜机YX-350/15016包/分钟2.5相关文件、规程文件编码文件名称xxxx胶囊工艺规程xxxx胶囊中间产品质量标准xxxx胶囊中间产品检验规程xx

4、xx胶囊成品质量标准xxxx胶囊成品检验规程人员进入生产区管理规程人员进出洁净区净化程序物料进出洁净区净化管理规程30万级洁净区清洁SOP一般生产区清洁SOPxxxx胶囊配制SOP硬胶囊填充SOP硬胶囊拣丸SOP（续上表）文件编码文件名称湿法混和制粒机清洁SOP硬胶囊填充机清洁SOP电磁感应式封口机清洁SOP贴签机清洁SOP热收缩膜机清洁SOP混合制粒间清场SOP硬胶囊干燥间清场SOP硬胶囊拣丸间清场SOP硬胶囊填充间清场SOP软胶囊内包间清场SOP软胶囊外包间清场SOP湿法混和制粒机操作SOP湿法混和制粒机维护SOP硬胶囊充填机操作SOP硬胶囊充填机维护SOP拧盖机操作SOP

5、拧盖机维护SOP电磁感应式封口机操作SOP电磁感应式封口机维护SOP电子控制式数丸机操作SOP电子控制式数丸机维护SOP贴签机操作SOP贴签机维护SOP喷码机操作SOP喷码机维护SOP热收缩膜机操作SOP热收缩膜机维护SOPxxxx胶囊生产记录硬胶囊填充装量抽查记录胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）包装工序抽查记录3验证小组成员姓名部门职务或职称4验证项目、评价方法及标准4.1人员项目评价方法判断标准培训查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：GMP及药品管理法培训；安全防护规程；微生物基础知识及微生物污染的防范培训；所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程；岗位操作培

6、训；生产过程质量控制培训。上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。健康检查查阅生产操作人员健康档案，确认参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。4.2操作间和生产设备项目评价方法判断标准操作间各工序生产操作间已按照相应的清场SOP清场、检查，符合要求操作间内应无与本批生产无关的任何物料和文件。设备各工序生产设备已按照相应的清洁SOP清洁、检查，符合要求各工序生产设备维护良好，运行正常设备维护保养状况符合标准规定的要求，运行状况良

7、好。文件相关文件完备，文件齐全，清晰明了，易于执行。生产工艺规程、管理文件、相关SOP、相关批生产记录已正确指定并签发。4.3生产环境项目评价方法判断标准室温和相对湿度在每批产品的生产准备开始前，检查并记录房间的温度和相对湿度，在生产过程中每间隔1小时考察1次温度和相对湿度。温度和相对湿度应在要求限度之内。温度：18-26℃相对湿度：45-65%操作间悬浮粒子数按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测操作间的悬浮粒子数。应符合《洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌监控管理规程》规定操作间沉降菌按《洁净区沉降